Nordimet
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2023
Składnik aktywny:
Metotrexát
Dostępny od:
Nordic Group B.V.
Kod ATC:
L04AX03
INN (International Nazwa):
methotrexate
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
185
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
186
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NORDIMET 7,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDIMET 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDIMET 12,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDIMET 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDIMET 17,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDIMET 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDIMET 22,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDIMET 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell Nordimet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDIMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nordimet metotrexát hatóanyagot tartalmaz, amely úgy hat, hogy:
-
csökkenti a gyulladást vagy duzzanatot, és
-
csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet saját
védekező mechanizm
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 22,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nordimet 22,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nordimet 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz
Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
7,5 mg metotrexátot tartalmaz 0,3 ml oldatban előretöltött
injekciós tollonként.
Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
10 mg metotrexátot tartalmaz 0,4 ml oldatban előretöltött
injekciós tollonként.
Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
12,5 mg metotrexátot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött
injekciós tollonként.
Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
15 mg metotrexátot tartalmaz 0,6 ml oldatban előretöltött
injekciós tollonként.
Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
17,5 mg metotrexátot tartalmaz 0,7 ml oldatban előretöltött
injekciós tollonként.
Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött
Przeczytaj cały dokument
