Nobivac Myxo-RHD
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2023
Składnik aktywny:
žít myxom-vektorové králík-hemoragické onemocnění virový kmen 009
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI08AD
INN (International Nazwa):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Grupa terapeutyczna:
Králíci
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologická léčba
Wskazania:
K aktivní imunizaci králíků od pěti týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality v důsledku hemoragického onemocnění králíků. Nástup imunity: 3 týdny. Doba trvání imunity: 1 rok.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2011-09-07
Ulotka dla pacjenta
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového
proteinu RHD:
≥
10
3.0
a
≤
10
6.1
FFU*
* kolonie tvořící jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové
barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za
účelem snížení mortality a klinických
příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém
onemocnění králíků (RHD)
způsobeným klasickými kmeny viru RHD.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé králíky.
3
Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti
myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou
myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní
imunitní odpověď proti hemoragickému
onemocnění králíků.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o
1-2° C. Během prvních dvou týdnů po
vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý
otok (maximálně 2 cm v průměru).
Otok se kompletně vstřeb
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového
proteinu RHD:
≥
10
3.0
a
≤
10
6.1
FFU*
* kolonie tvořící jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové
barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za
účelem snížení mortality a klinických
příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém
onemocnění králíků (RHD)
způsobeným klasickými kmeny viru RHD.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé králíky.
3
Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti
myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou
myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní
imunitní odpověď proti hemoragickému
onemocnění králíků.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o
1-2° C. Během prvních dvou týdnů po
vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý
otok (maximálně 2 cm v průměru).
Otok se kompletně vstřeb
Przeczytaj cały dokument
