Nobivac Myxo-RHD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

žít myxom-vektorové králík-hemoragické onemocnění virový kmen 009

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI08AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Terapeuttinen ryhmä:

Králíci

Terapeuttinen alue:

Imunologická léčba

Käyttöaiheet:

K aktivní imunizaci králíků od pěti týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality v důsledku hemoragického onemocnění králíků. Nástup imunity: 3 týdny. Doba trvání imunity: 1 rok.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-07

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového
proteinu RHD:
≥
10
3.0
a
≤
10
6.1
FFU*
* kolonie tvořící jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové
barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za
účelem snížení mortality a klinických
příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém
onemocnění králíků (RHD)
způsobeným klasickými kmeny viru RHD.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé králíky.
3
Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti
myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou
myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní
imunitní odpověď proti hemoragickému
onemocnění králíků.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o
1-2° C. Během prvních dvou týdnů po
vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý
otok (maximálně 2 cm v průměru).
Otok se kompletně vstřeb

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového
proteinu RHD:
≥
10
3.0
a
≤
10
6.1
FFU*
* kolonie tvořící jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové
barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za
účelem snížení mortality a klinických
příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém
onemocnění králíků (RHD)
způsobeným klasickými kmeny viru RHD.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé králíky.
3
Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti
myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou
myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní
imunitní odpověď proti hemoragickému
onemocnění králíků.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o
1-2° C. Během prvních dvou týdnů po
vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý
otok (maximálně 2 cm v průměru).
Otok se kompletně vstřeb