Nobivac LeuFel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobivac LeuFel
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobivac LeuFel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów, inaktywowane szczepionki wirusowe dla kotów
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja kotów w wieku ośmiu tygodni przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania utrzymującej się wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004778
  • Data autoryzacji:
  • 06-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004778
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570354/2017

EMEA/V/C/004778

Nobivac LeuFel (inaktywowana szczepionka przeciwko

białaczce kotów)

Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac LeuFel i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Nobivac LeuFel i w jakim celu się go stosuje?

Nobivac LeuFel to szczepionka weterynaryjna stosowana u kotów od 8. tygodnia życia w celu

zapobiegania białaczce kotów. Białaczka kotów jest chorobą zakaźną występującą u kotów, atakującą

układ odpornościowy. Jest ona wywoływana przez wirus białaczki kotów (FeLV).Objawy choroby mogą

obejmować utratę apetytu, spadek masy ciała, zły stan sierści, gorączkę, bladość dziąseł i biegunkę;

koty trwale zakażone wirusem mogą przenosić go na inne koty. Szczepionkę stosuje się w celu

zapobiegania objawom choroby oraz trwałej wiremii (obecności wirusa FeLV we krwi).

Lek zawiera białko z zewnętrznej warstwy wirusa FeLV.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Leucogen, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Leucogen wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych

dla leku Nobivac LeuFel („świadoma zgoda”).

Jak stosować lek Nobivac LeuFel?

Lek Nobivac LeuFel ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.

Szczepionkę podaje się kotom w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Początkowy cykl szczepienia

obejmuje dwa wstrzyknięcia w odstępie 3 lub 4 tygodni od 8. tygodnia życia. W przypadkach gdy u

kociąt mogą występować przeciwciała przekazane przez matkę, można podać trzecie wstrzyknięcie od

15. tygodnia życia. Po roku od początkowego cyklu szczepienia konieczne jest szczepienie

przypominające w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie

po podaniu początkowego cyklu szczepienia i utrzymuje się przez rok. Po pierwszym szczepieniu

przypominającym działanie ochronne utrzymuje się przez 3 lata.

Jak działa lek Nobivac LeuFel?

Lek Nobivac LeuFel jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.

Nobivac LeuFel (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce kotów)

EMA/570354/2017

Strona 2/3

Nobivac LeuFel zawiera niewielkie ilości białka z zewnętrznej warstwy wirusa zwanego „białkiem

otoczkowym p45”. Białko FeLV wykorzystywane w szczepionce nie jest ekstrahowane z wirusów, ale

wytwarzane w bakterii z wykorzystaniem technologii rekombinacji. Po podaniu kotu szczepionki jego

układ odpornościowy rozpoznaje białko jako „obce” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W

przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem FeLV układ odpornościowy będzie w stanie szybciej

wytworzyć przeciwciała, co pomoże chronić przed wywoływaną przez wirus chorobą.

Nobivac LeuFel zawiera także żel wodorotlenku glinu i ekstrakt Quillaja saponaria jako adiuwanty

(składniki wzmacniające odpowiedź odpornościową).

Jakie korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel zaobserwowano w

badaniach?

W jednym badaniu terenowym kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl

szczepienia lekiem Nobivac LeuFel obejmujący 2 wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, a rok później

coroczne szczepienie przypominające. Po pierwszym wstrzyknięciu u 69% kociąt obecne były

przeciwciała przeciw FeLV, a po drugim wstrzyknięciu wartość ta wzrosła do 100%. U około 64% kotów

przeciwciała przeciw FeLV nadal były obecne przed corocznym szczepieniem przypominającym, a po

szczepieniu przypominającym przeciwciała występowały u 100% kotów.

W drugim badaniu kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia

szczepionką skojarzoną złożoną z jednej dawki leku Feligen RCP (przeciw wirusowi zapalenia nosa i

tchawicy kotów, kaliciwirusowi kotów i wirusowi panleukopenii kotów) z jedną dawką leku Nobivac

LeuFel. Po drugim wstrzyknięciu u 100% kociąt obecne były przeciwciała przeciw FeLV.

W badaniu laboratoryjnym, w którym koty poddano ekspozycji na wirus białaczki kotów, potwierdzono,

że po pierwszym corocznym szczepieniu przypominającym działanie ochronne przeciw białaczce kotów

utrzymywało się przez okres 3 lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel (mogące wystąpić u

maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to umiarkowana i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm) po

pierwszym wstrzyknięciu, która ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni, podwyższona

temperatura ciała (utrzymująca się przez 1 do 4 dni), apatia (brak energii) i zaburzenia trawienne.

Leku Nobivac LeuFel nie wolno stosować u ciężarnych kotek.

Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie lek Nobivac LeuFel jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel przewyższają ryzyko

i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.

Nobivac LeuFel (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce kotów)

EMA/570354/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel

W dniu 6 listopada 2017 roku wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Nobivac LeuFel,

ważne w całej Unii Europejskiej.

Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla produktu Leucogen (w

ramach „świadomej zgody”).

Dalsze informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobivac LeuFel

zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Virbac

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (1 ml):

Substancja czynna:

oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) nie mniej niż

102 µg

Adiuwanty:

3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al

1 mg

Oczyszczony ekstrakt

Quillaja saponaria

10 µg

Substancje pomocnicze:

Buforowany roztwór izotoniczny do

1 ml.

Płyn opalizujacy.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania

trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.

Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok.

Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność

utrzymuje się przez 3 lata.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po pierwszej iniekcji często występuje niewielka i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm). Taka

lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie najpóźniej w okresie od 3 do 4 tygodni.

Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie słabsza.

Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca

1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.

Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagają

leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja anafilaktyczna. W przypadku szoku

anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne (pod skórę).

Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym

schematem szczepienia:

Pierwsze szczepienie:

- pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia

- drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.

Obecność

przeciwciał

matczynych

może

negatywnie

wpłynąć

powstanie

odporności

immunologicznej

szczepieniu.

tych

przypadkach,

kiedy

istnieje

prawdopodobieństwo

występowania przeciwciał matczynych, można wykonać trzecie szczepienie począwszy od 15 tygodnia

życia.

Kolejne szczepienia:

Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne

szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć delikatnie fiolkę przed użyciem.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

C – 8

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu,

po EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy

szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem. Szczepić

tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie stwierdzono obecności wirusa białaczki kotów

(FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

:

Nie stosować u ciężarnych kotek.

Nie zaleca się stosowania podczas laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i

podawana

FELIGEN

FELIGEN

RCP.

Brak

dostępnych

informacji

dotyczących

bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym

weterynaryjnym, z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki

przed

podaniu

innego

produktu

leczniczego

weterynaryjnym

powinna

być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6

„Działania niepożądane”, za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6

tygodni najdłużej).

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN

CRP lub FELIGEN RCP.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15.

INNE INFORMACJE

Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zamykane z korkiem z elastomeru

butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.

Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek.

Pudełko plastikowe lub tekturowe zwierające 50 fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Magyarország

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Česká republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Malta

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Danmark

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Nederland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Deutschland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Norge

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Eesti

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Österreich

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Ελλάδα

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Република България

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

España

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

+34 92 319 03 45

Po

ska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

France

INTERVET SA

Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

Portugal

MSD Animal Health, Lda

Edificio Vasco da Gama, n°19,

Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

Portugal

+351 214 465 700

Hrvatska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

România

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Ireland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Slovenija

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Island

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Slovenská republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Italia

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Suomi/Finland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Κύπρος

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Sverige

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Luxembourg/Luxemburg

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

United Kingdom

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

12-2-2019

STARTVAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

STARTVAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

STARTVAC (Active substance: inactivated vaccine for cattle) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1099 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5625 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/144/WS1282/6

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety