Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
žive Bordetella bronchiseptica bakterije B-C2
Intervet International BV
QI06AE02
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Mačke
Immunologicals za skupin felidae,
Za aktivno imunizacijo mačk, starih 1 mesec ali več, za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni bolezni zgornjih dihal Bordetella bronchiseptica. Začetek imunosti: Začetek imunosti je bil ugotovljen pri 8 tednih mačkah že 72 ur po cepljenju. Trajanje imunitete: Trajanje imunitete je do 1 leta. Na voljo ni podatkov o vplivu materinskih protiteles na učinek cepljenja z zdravilom Nobivac Bb za mačke. V literaturi se šteje, da ta vrsta intranazalnega cepiva lahko povzroči imunski odziv brez interference iz materničnih protiteles.
Revision: 9
Pooblaščeni
2002-09-10
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO Nobivac Bb liofilizat in vehikel za suspenzijo za mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Bb liofilizat in vehikel za suspenzijo za mačke 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek po 0,2 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje: Liofilizat: ≥ 10 6,3 - ≤ 10 8,3 CFU živih bakterij _Bordetella bronchiseptica_ , sev B-C2 VEHIKEL Voda za injekcije Liofilizat; belkasta ali krem peleta Vehikel: bistra brezbarvna raztopina 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija mačk, starih 1 mesec ali starejših, za zmanjšanje kliničnih znakov obolenja zgornjih dihalnih poti, ki ga povzroča bakterija _Bordetella bronchiseptica._ Pri 8 mesecev starih mačkah se je imunost razvila že 72 ur po cepljenju. Imunost traja do 1 leta. 5. KONTRAINDIKACIJE Cepiva ne uporabite pri brejih ali doječih samicah. 6. NEŽELENI UČINKI Po dajanju se občasno lahko pojavi kihanje, kašelj, blag in prehoden izcedek iz oči ali nosu. Po vnosu prevelikega odmerka se pojavijo enaki znaki, zlasti pri zelo mladih občutljivih 17 mladičih. Pri mačkah z resnejšimi znaki je včasih potrebno ustrezno antibiotično zdravljenje. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA En odmerek po 0,2 ml rekonstituiranega cepiva najmanj 72 ur pred obdobjem povečane nevarnosti okužbe Za intranazalno uporabo 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Počakajte, da se vehikel ogreje na sobno temperaturo. Aseptično rekonstituirajte liofilizirano cepivo z 0,3 ml priloženeg Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Bb liofilizat in vehikel za suspenzijo za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 0,2 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje: Liofilizat: ZDRAVILNA UČINKOVINA ≥ 10 6,3 - ≤ 10 8,3 CFU živih bakterij _Bordetella bronchiseptica_ , sev B-C2 VEHIKEL Voda za injekcije POMOŽNE SNOVI Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo Liofilizat: belkasta ali krem peleta Vehikel: bistra brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija mačk, starih 1 mesec ali starejših, za zmanjšanje kliničnih znakov obolenja zgornjih dihalnih poti, ki ga povzroča bakterija _Bordetella _ _bronchiseptica_ Razvoj imunosti: Pri 8 mesecev starih mačkah se je imunost razvila že 72 ur po cepljenju. Trajanje imunosti: Imunost traja do 1 leta. Podatkov o vplivu maternalnih protiteles na učinkovitost cepljenja z Nobivacom Bb za mačke ni na voljo. Po podatkih v literaturi na imunsko reakcijo, ki jo spodbudi ta vrsta intranazalnega cepiva, ne vplivajo protitelesa, ki jih mladiči pridobijo od matere. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA 3 Če dajemo antibiotik v enem tednu po cepljenju, je treba cepljenje po končanem antibiotičnem zdravljenju ponoviti. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREP(I) POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Cepiti smemo samo zdrave mačke. Kihanje po dajanju cepiva ne zmanjša njegove učinkovitosti. Cepiva ne smemo dajati med zdravljenjem z antibiotiki ali hkrati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini za intranazalno dajanje. Cepljene živali lahko širijo cepni bakterijski sev _Bordetella bronchiseptica _ šest tednov, s prekinitvami pa ga izločajo še najmanj eno leto. Čeprav je nevarnost, da bi se osebe z zmanjšano imunsko odpornostjo okužile z _Bordetello _ _bronchisepti Przeczytaj cały dokument