Nobivac Bb

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

žive Bordetella bronchiseptica bakterije B-C2

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI06AE02

INN:

live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats

therapeutic_group:

Mačke

therapeutic_area:

Immunologicals za skupin felidae,

therapeutic_indication:

Za aktivno imunizacijo mačk, starih 1 mesec ali več, za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni bolezni zgornjih dihal Bordetella bronchiseptica. Začetek imunosti: Začetek imunosti je bil ugotovljen pri 8 tednih mačkah že 72 ur po cepljenju. Trajanje imunitete: Trajanje imunitete je do 1 leta. Na voljo ni podatkov o vplivu materinskih protiteles na učinek cepljenja z zdravilom Nobivac Bb za mačke. V literaturi se šteje, da ta vrsta intranazalnega cepiva lahko povzroči imunski odziv brez interference iz materničnih protiteles.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2002-09-10

PIL

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA
UPORABO
Nobivac Bb liofilizat in vehikel za suspenzijo za
mačke
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Bb liofilizat in vehikel za suspenzijo za mačke
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek po 0,2 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje:
Liofilizat:
≥ 10
6,3
- ≤ 10
8,3
CFU živih bakterij
_Bordetella bronchiseptica_
, sev B-C2
VEHIKEL
Voda za injekcije
Liofilizat; belkasta ali krem peleta
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk, starih 1 mesec ali starejših, za
zmanjšanje kliničnih znakov
obolenja zgornjih dihalnih poti, ki ga povzroča bakterija
_Bordetella bronchiseptica._
Pri 8 mesecev starih mačkah se je imunost razvila že 72 ur po
cepljenju. Imunost traja do 1 leta.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Cepiva ne uporabite pri brejih ali doječih samicah.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po dajanju se občasno lahko pojavi kihanje, kašelj, blag in prehoden
izcedek iz oči ali nosu.
Po vnosu prevelikega odmerka se pojavijo enaki znaki, zlasti pri zelo
mladih občutljivih
17
mladičih. Pri mačkah z resnejšimi znaki je včasih potrebno
ustrezno antibiotično zdravljenje.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh
navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN
UPORABE ZDRAVILA
En odmerek po 0,2 ml rekonstituiranega cepiva najmanj 72 ur pred
obdobjem povečane
nevarnosti okužbe
Za intranazalno uporabo
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Počakajte, da se vehikel ogreje na sobno temperaturo. Aseptično
rekonstituirajte
liofilizirano cepivo z 0,3 ml priloženeg

SPC

1
DODATEK
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Bb liofilizat in vehikel za suspenzijo za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
SESTAVA
Vsak odmerek po 0,2 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje:
Liofilizat:
ZDRAVILNA UČINKOVINA
≥ 10
6,3
- ≤ 10
8,3
CFU živih bakterij
_Bordetella bronchiseptica_
, sev B-C2
VEHIKEL
Voda za injekcije
POMOŽNE SNOVI
Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo
Liofilizat: belkasta ali krem peleta
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk, starih 1 mesec ali starejših, za
zmanjšanje kliničnih
znakov obolenja zgornjih dihalnih poti, ki ga povzroča bakterija
_Bordetella _
_bronchiseptica_
Razvoj imunosti: Pri 8 mesecev starih mačkah se je imunost razvila
že 72 ur po
cepljenju.
Trajanje imunosti: Imunost traja do 1 leta.
Podatkov o vplivu maternalnih protiteles na učinkovitost cepljenja z
Nobivacom Bb za
mačke ni na voljo. Po podatkih v literaturi na imunsko reakcijo, ki
jo spodbudi ta vrsta
intranazalnega cepiva, ne vplivajo protitelesa, ki jih mladiči
pridobijo od matere.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
3
Če dajemo antibiotik v enem tednu po cepljenju, je treba cepljenje po
končanem antibiotičnem
zdravljenju ponoviti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREP(I)
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Cepiti smemo samo zdrave mačke.
Kihanje po dajanju cepiva ne zmanjša njegove učinkovitosti.
Cepiva ne smemo dajati med zdravljenjem z antibiotiki ali hkrati z
drugimi zdravili za
uporabo v veterinarski medicini za intranazalno dajanje.
Cepljene živali lahko širijo cepni bakterijski sev
_Bordetella bronchiseptica _
šest tednov, s
prekinitvami pa ga
izločajo
še najmanj eno leto.
Čeprav je nevarnost, da bi se osebe z zmanjšano imunsko odpornostjo
okužile z
_Bordetello _
_bronchisepti