Nobilis OR Inac
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2022
Składnik aktywny:
suspensão de células inteiras inactivadas do sorotipo A de Ornithobacterium rhinotracheale, estirpe B3263 / 91
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupa terapeutyczna:
Frango
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologias para aves
Wskazania:
Para a imunização passiva de frangos de corte induzida por imunização ativa de criadores de frangos femininos para reduzir a infecção pelo sorotipo A de Ornithobacterium rhinotracheale quando este agente está envolvido. Em condições de campo, a imunidade passiva é transferida durante o período de tratamento durante 43 semanas após a última vacinação de criadores de frangos de corte, resultando em uma duração de imunidade passiva em frangos de corte pelo menos 14 dias após a incubação.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO
Nobilis OR inac emulsão para injecção para galinhas
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e titular da
autorização de fabrico
:
Intervet International
Wim de Koerverstraat 35
5831 NA Boxmeer
Holanda
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis OR inac. emulsão para injecção para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose de 0,25 ml :
1x10
7
células* numa suspensão de células inteiras inactivadas de
_Ornithobacterium rhinotracheale_
serotipo A, estirpe B3263/91*
* induzindo um título médio no teste de potência em galinhas, de
mínimo 11,2 (log
2
).
Parafina líquida leve
107,21 mg
Vestígios de formaldeído
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa de galinhas reprodutoras para induzir imunidade
passiva aos frangos, reduzindo as
infecções por _Ornithobacterium rhinotracheale _serotipo A, quando
este agente está envolvido.
Em condições de campo, a imunidade passiva é transferida no
período de postura durante 43 semanas
após a última vacinação das galinhas reprodutoras, resultando numa
duração da imunidade passiva nos
frangos de , no mínimo, 14 dias após a incubação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em aves no período de postura.
Medicamento já não autorizado
18
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Em estudos laboratoriais, após a necrópsia, foi encontrada em 40 %
das aves, uma ligeira tumefacção,
no mínimo 14 dias após a vacinação por via subcutânea. Em
condições de campo, foram relatadas
reacções clínicas sistémicas e reacções locais esporádicas.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTR
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis OR inac emulsão para injecção para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 0,25 ml :
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
1x10
7
células* numa suspensão de células inteiras inactivadas de
_Ornithobacterium rhinotracheale_
serotipo A, estirpe B3263/91*
* induzindo um título médio no teste de potência em galinhas, de
mínimo 11,2 (log
2
).
ADJUVANTE(S):
Parafina líquida leve
107,21 mg
EXCIPIENTES:
Vestígios de formaldeído
Para a lista de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para injecção
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de galinhas reprodutoras para induzir imunidade
passiva aos frangos, reduzindo as
infecções por _Ornithobacterium rhinotracheale _serotipo A, quando
este agente está envolvido.
Em condições de campo, a imunidade passiva é transferida no
período de postura durante 43 semanas
após a última vacinação das galinhas reprodutoras, resultando numa
duração da imunidade passiva nos
frangos de , no mínimo, 14 dias após a incubação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em aves no período de postura.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Antes de utilizar, deixar a vacina atingir a temperatura ambiente
(15-25ºC).
Agitar bem antes de utilizar.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
Aviso ao utilizador
:
Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a
auto-injecção pode provocar dor
intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas
articulações ou nos dedos e, raramente,
pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de
imedia
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