Nobilis Influenza H5N6
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
virusul întreg virusului gripei aviare inactivat de subtip H5 (tulpina H5N6, A / rață / Potsdam / 2243/84)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AA23
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupa terapeutyczna:
Pui
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologii pentru aves
Wskazania:
Pentru imunizarea activă a puii de găină împotriva gripei aviare de tip A, subtipul H5. Reducerea semnelor clinice, a mortalității și a excreției virusului după provocarea cu o tulpină virulentă H5N1 a fost demonstrată la două săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccinare. Ser anticorpi au fost demonstrat de a persista în puii timp de cel puțin 7 luni și studiile efectuate cu alte tulpini de vaccin arată că ser a anticorpilor s-ar fi așteptat să persiste în puii pentru cel puțin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2008-01-31
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT PENTRU:
NOBILIS INFLUENZA H5N6
EMULSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H5N6
Emulsie injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză de 0.5 ml conţine:
Antigen
complet
al
virusului
influenţei
aviare
inactivat,
subtipul
H5
(tulpina
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
Adjuvant: Parafină lichidă
4.
INDICAŢIE
Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de
influenţă aviară, subtipul H5.
Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi
transmiterii virusului după infecţia de control cu o
tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de
la vaccinarea cu a singură doză.
S-a demonstrat că anticorpii serici persistă la găini cel puţin 7
luni şi studiile realizate cu alte tulpini
vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să
persiste la găini cel puţin 12 luni după
administrarea a două doze de vaccin.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
6.
REACŢII ADVERSE
La 50% din animale, la locul vaccinării poate să apară o
inflamaţie difuză tranzitorie care persistă timp
de aproximativ 14 zile.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H5N6 emulsie injectabilă pentru puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0.5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Antigen
complet
al
virusului
influenţei
aviare
inactivat,
subtipul
H5
(tulpina
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
ADJUVANT:
Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de
influenţă aviară, subtipul H5.
Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi
transmiterii virusului după infecţia de control cu o
tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de
la vaccinarea cu a singură doză.
S-a demonstrat că anticorpii serici persistă la
găini cel puţin 7 luni şi studiile realizate cu alte tulpini
vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să
persiste la găini cel puţin 12 luni după
administrarea a două doze de vaccin.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de
omologie antigenică între tulpina
vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi
există unele date care vin în sprijinul acestor
rezultate privind siguranţa la raţe. Dacă este folosit la alte
specii de păsări care sunt supuse riscului
infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat
să se testeze vaccinul pe un număr
mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă. Nivelul de
eficacitate pe
Przeczytaj cały dokument
