Nobilis Influenza H5N6

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

virusul întreg virusului gripei aviare inactivat de subtip H5 (tulpina H5N6, A / rață / Potsdam / 2243/84)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Therapeutic group:

Pui

Therapeutic area:

Imunologii pentru aves

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activă a puii de găină împotriva gripei aviare de tip A, subtipul H5. Reducerea semnelor clinice, a mortalității și a excreției virusului după provocarea cu o tulpină virulentă H5N1 a fost demonstrată la două săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccinare. Ser anticorpi au fost demonstrat de a persista în puii timp de cel puțin 7 luni și studiile efectuate cu alte tulpini de vaccin arată că ser a anticorpilor s-ar fi așteptat să persiste în puii pentru cel puțin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2008-01-31

Patient Information leaflet

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT PENTRU:
NOBILIS INFLUENZA H5N6
EMULSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H5N6
Emulsie injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză de 0.5 ml conţine:
Antigen
complet
al
virusului
influenţei
aviare
inactivat,
subtipul
H5
(tulpina
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
Adjuvant: Parafină lichidă
4.
INDICAŢIE
Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de
influenţă aviară, subtipul H5.
Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi
transmiterii virusului după infecţia de control cu o
tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de
la vaccinarea cu a singură doză.
S-a demonstrat că anticorpii serici persistă la găini cel puţin 7
luni şi studiile realizate cu alte tulpini
vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să
persiste la găini cel puţin 12 luni după
administrarea a două doze de vaccin.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
6.
REACŢII ADVERSE
La 50% din animale, la locul vaccinării poate să apară o
inflamaţie difuză tranzitorie care persistă timp
de aproximativ 14 zile.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H5N6 emulsie injectabilă pentru puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0.5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Antigen
complet
al
virusului
influenţei
aviare
inactivat,
subtipul
H5
(tulpina
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
ADJUVANT:
Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de
influenţă aviară, subtipul H5.
Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi
transmiterii virusului după infecţia de control cu o
tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de
la vaccinarea cu a singură doză.
S-a demonstrat că anticorpii serici persistă la
găini cel puţin 7 luni şi studiile realizate cu alte tulpini
vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să
persiste la găini cel puţin 12 luni după
administrarea a două doze de vaccin.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de
omologie antigenică între tulpina
vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi
există unele date care vin în sprijinul acestor
rezultate privind siguranţa la raţe. Dacă este folosit la alte
specii de păsări care sunt supuse riscului
infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat
să se testeze vaccinul pe un număr
mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă. Nivelul de
eficacitate pe
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient virusul întreg virusului gripei aviare inactivat de subtip H5 (tulpina H5N6, A / rață / Potsdam / 2243/84)

virusul întreg virusului gripei aviare inactivat de subtip H5 (tulpina H5N6, A / rață / Potsdam / 2243/84)

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H5N6 virusul întreg virusului gripei adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H5N6 virusul întreg virusului gripei adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H5N6