Nobilis IB 4-91
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2015
Składnik aktywny:
elävä heikennetty linnun tarttuvan keuhkoputkitulehduksen viruksen varianttikanta 4-91
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AD07
INN (International Nazwa):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Grupa terapeutyczna:
Kana
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiset lääkkeet
Wskazania:
Kanaalien aktiivinen immunisointi vaihtelevan kantajan IB 4-91 aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkitulehduksen hengityselinten vähentämiseksi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
1998-06-09
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
NOBILIS IB 4-91 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, SUSPENSIOTA VARTEN,
SILMIIN JA SIERAIMIIN/JUOMAVETEEN
SEKOITETTAVAKSI KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten,
silmiin ja sieraimiin/juomaveteen
sekoitettavaksi kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Elävää heikennettyä tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen
varianttikantaa 4-91 ≥3,6 log10 EID
50
*
per annos
* EID
50
: 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan
aiheuttamaan infektio 50 %:lla
alkioista.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja
sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi.
Injektiopullo: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti
Kuiva-ainekuppi: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan
keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB
4-91 aiheuttamia hengitystieoireita.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratorio- ja kenttäkokeissa:
Kanojen terveydestä ja yleiskunnosta riippuen rokotus Nobilis IB
4-91:llä voi aiheuttaa muutaman
päivän ajan kestäviä lieviä hengitystieoireita.
Markkinoille tulon jälkeen:
Hyvin harvinaisissa tapauksissa lieviä hengitystieoireita on
raportoitu.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
19
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaiku
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten,
silmiin ja sieraimiin/juomaveteen
sekoitettavaksi kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen annos valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävää, heikennettyä lintujen tarttuvan
keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 vähintään
3,6 log10 EID
50
*
*EID
50
: 50% embryo infective dose -virustiitteri, joka vaaditaan
aiheuttamaan infektio 50%:lla
alkioista.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja
sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi.
Injektiopullot: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti
Kuiva-ainekupit: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kana.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan
keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB
4-91 aiheuttamia hengitystieoireita.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotevirus voi levitä rokotetuista kanoista rokottamattomiin
kanoihin, joten on asianmukaisesti
huolehdittava siitä, että rokotetut kanat pidetään erossa
ei-rokotetuista.
Pese ja desinfioi kädet ja työvälineet rokottamisen jälkeen
viruksen leviämisen estämiseksi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Nobilis IB 4-91 on tarkoitettu suojaamaan kanoja vain IBV:n
varianttikannan 4-91 aiheuttaman
sairauden hengitystieoireilta, eikä sitä pitäisi käyttää muiden
IBV- rokotteiden asemesta.
3
Valmistetta tulisi käyttää vasta sen jälkeen, kun on todettu,
että IBV:n varianttikanta 4-91 on alueella
epidemiologisesti merkittävä. On pidettävä huolta siitä, että
vältetään varianttikannan tuominen
alueelle, jossa sitä ei esiinny.
Lisäksi on huolehdittava siitä, että rokotevirus ei pääse
leviämään rokotetuista kanoi
Przeczytaj cały dokument
