Nobilis IB 4-91

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

elävä heikennetty linnun tarttuvan keuhkoputkitulehduksen viruksen varianttikanta 4-91

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI01AD07

INN:

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

therapeutic_group:

Kana

therapeutic_area:

Immunologiset lääkkeet

therapeutic_indication:

Kanaalien aktiivinen immunisointi vaihtelevan kantajan IB 4-91 aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkitulehduksen hengityselinten vähentämiseksi.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

1998-06-09

PIL

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
NOBILIS IB 4-91 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, SUSPENSIOTA VARTEN,
SILMIIN JA SIERAIMIIN/JUOMAVETEEN
SEKOITETTAVAKSI KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten,
silmiin ja sieraimiin/juomaveteen
sekoitettavaksi kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Elävää heikennettyä tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen
varianttikantaa 4-91 ≥3,6 log10 EID
50
*
per annos
* EID
50
: 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan
aiheuttamaan infektio 50 %:lla
alkioista.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja
sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi.
Injektiopullo: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti
Kuiva-ainekuppi: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan
keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB
4-91 aiheuttamia hengitystieoireita.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratorio- ja kenttäkokeissa:
Kanojen terveydestä ja yleiskunnosta riippuen rokotus Nobilis IB
4-91:llä voi aiheuttaa muutaman
päivän ajan kestäviä lieviä hengitystieoireita.
Markkinoille tulon jälkeen:
Hyvin harvinaisissa tapauksissa lieviä hengitystieoireita on
raportoitu.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
19
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaiku

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten,
silmiin ja sieraimiin/juomaveteen
sekoitettavaksi kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen annos valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävää, heikennettyä lintujen tarttuvan
keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 vähintään
3,6 log10 EID
50
*
*EID
50
: 50% embryo infective dose -virustiitteri, joka vaaditaan
aiheuttamaan infektio 50%:lla
alkioista.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja
sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi.
Injektiopullot: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti
Kuiva-ainekupit: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kana.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan
keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB
4-91 aiheuttamia hengitystieoireita.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotevirus voi levitä rokotetuista kanoista rokottamattomiin
kanoihin, joten on asianmukaisesti
huolehdittava siitä, että rokotetut kanat pidetään erossa
ei-rokotetuista.
Pese ja desinfioi kädet ja työvälineet rokottamisen jälkeen
viruksen leviämisen estämiseksi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Nobilis IB 4-91 on tarkoitettu suojaamaan kanoja vain IBV:n
varianttikannan 4-91 aiheuttaman
sairauden hengitystieoireilta, eikä sitä pitäisi käyttää muiden
IBV- rokotteiden asemesta.
3
Valmistetta tulisi käyttää vasta sen jälkeen, kun on todettu,
että IBV:n varianttikanta 4-91 on alueella
epidemiologisesti merkittävä. On pidettävä huolta siitä, että
vältetään varianttikannan tuominen
alueelle, jossa sitä ei esiinny.
Lisäksi on huolehdittava siitä, että rokotevirus ei pääse
leviämään rokotetuista kanoi