Nevanac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nevanac
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nevanac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból Pooperacyjny, Okulistycznych Zabiegów Chirurgicznych
  • Wskazania:
  • Nevanac jest wskazany w:zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego, związane z chirurgii zaćmy;zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki związanego z operacją zaćmy u cukrzycowych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000818
  • Data autoryzacji:
  • 11-12-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000818
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nevanac

nepafenak

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nevanac. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Nevanac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Nevanac?

Nevanac to krople do oczu zawierające substancję czynną – nepafenak (1 i 3 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Nevanac?

Nevanac stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania bólowi i stanowi zapalnemu, jakie mogą

wystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka, oraz w ich leczeniu.

Lek Nevanac stosuje się również w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (środkowej

części siatkówki z tyłu gałki ocznej), które może wystąpić po operacji zaćmy u dorosłych pacjentów z

cukrzycą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Nevanac?

Dawka to jedna kropla produktu Nevanac do zakażonego(-ych) oka(oczu) – 3 razy na dobę po 1 mg/ml

lub raz na dobę w dawce 3 mg/ml. Leczenie należy rozpocząć na jeden dzień przed operacją zaćmy.

Leczenie kontynuuje się przez okres 2 do 3 tygodni po operacji, jeżeli lek stosowano do zapobiegania

bólowi lub zapaleniu, lub do 60 dni, w przypadku stosowania w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia

obrzęku plamki. Dodatkową kroplę należy podać 30 do 120 minut przed rozpoczęciem operacji. Jeżeli

stosuje się także inne leki do oczu, należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy

zastosowaniem każdego leku.

Nevanac

EMA/460322/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Nevanac?

Substancja czynna leku Nevanac, nepafenak, jest „prolekiem” amfenaku. Oznacza to, że w oku ulega

on przekształceniu w amfenak. Amfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Jego

działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w

wytwarzaniu prostaglandyn – substancji biorących udział w procesie zapalnym. Przez zmniejszenie

wytwarzania prostaglandyn w oku, lek Nevanac może ograniczyć powikłania spowodowane zabiegiem

chirurgicznym oka, takie jak zapalenie, ból i obrzęk.

Jak badano produkt Nevanac?

Skuteczność leku Nevanac 1 mg/ml w zapobieganiu bólowi i stanowi zapalnemu oraz w ich leczeniu

oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 201 pacjentów, u których wykonywano

operację zaćmy. W jednym z badań lek Nevanac 1 mg/ml stosowany raz, dwa razy lub trzy razy na

dobę porównywano z placebo (nieaktywnymi kroplami do oczu) u 220 pacjentów. W pozostałych trzech

badaniach z udziałem łącznie 981 pacjentów lek Nevanac stosowany trzy razy dziennie porównywano z

placebo, kroplami do oczu zawierającymi ketorolak (inny lek z grupy NLPZ) albo z placebo i

ketorolakiem stosowanymi łącznie. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u

których leczenie było skuteczne (nie występowały objawy stanu zapalnego w oku lub były one słabo

nasilone), bądź odsetek pacjentów, u których leczenie było nieskuteczne (występowały objawy

umiarkowanego lub nasilonego stanu zapalnego w oku). Objawy te oceniano dwa tygodnie po zabiegu

chirurgicznym.

Firma przeprowadziła również badania pokazujące, że Nevanac 3 mg/ml podawany raz na dobę był

skuteczniejszy od placebo i był tak samo skuteczny w przeciwdziałaniu bólowi i zapaleniu i ich leczeniu,

jak Nevanac 1 mg/ml podawany trzy razy na dobę.

Skuteczność leku Nevanac w ograniczaniu ryzyka obrzęku plamki porównywano z placebo w trzech

badaniach głównych z udziałem 1 483 pacjentów z cukrzycą i retinopatią (uszkodzenie siatkówki), u

których wykonywano operację zaćmy. W pierwszym badaniu głównym stosowano Nevanac 1 mg/ml, a

w dwóch pozostałych 2 badaniach głównych stosowano Nevanac 3 mg/ml. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 90 dni od zabiegu chirurgicznego wystąpił obrzęk

plamki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nevanac zaobserwowano w

badaniach?

Nevanac był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak ketorolak w zmniejszaniu objawów

stanu zapalnego. W badaniu porównującym różne dawki kropli najkorzystniejszą częstotliwość

stwierdzono u pacjentów stosujących lek Nevanac 1 mg/ml trzy razy na dobę. Gdy lek Nevanac był

porównywany z placebo, u około 70% pacjentów stosujących lek Nevanac nie występowały objawy

stanu zapalnego po dwóch tygodniach, w porównaniu z 17% do 59% pacjentów stosujących placebo.

W badaniu porównującym lek Nevanac z ketorolakiem u około 65% pacjentów w obu grupach nie

występowały objawy stanu zapalnego lub były one nieznaczne.

U pacjentów z cukrzycą lek Nevanac okazał się skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu ryzyka

wystąpienia obrzęku plamki. W pierwszym badaniu u 3,2% (4 ze 125) pacjentów przyjmujących lek

Nevanac 1 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z 16,7% (21 z 126) pacjentów przyjmujących

placebo. W drugim i trzecim badaniu odpowiednio u 2,3% i 5,9% pacjentów przyjmujących lek

Nevanac 3 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z między 17,3% a 14,3% pacjentów

przyjmujących placebo.

Nevanac

EMA/460322/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nevanac?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nevanac (obserwowane u nie

więcej niż 1 pacjenta na 100) zapalenie powierzchni oka, urazy rogówki, uczucie obcego ciała w oku i

strupek formujący się na krawędzi powiek. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Nevanac znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Nevanac nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nepafenak

lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ,

leku Nevanac nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpił napad astmy, pokrzywka

lub zapalenie przewodów nosowych po przyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ. Lek Nevanac

zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek

kontaktowych. Ponadto w okresie pooperacyjnym po zabiegu chirurgicznym usuwania zaćmy nie jest

zalecane noszenie soczewek kontaktowych. Dlatego też pacjentom podczas leczenia produktem

Nevanac nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevanac?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Nevanac przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nevanac?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nevanac w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Nevanac:

W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Nevanac do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nevanac znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevanac należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

nepafenak

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC

Jak stosować lek NEVANAC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NEVANAC

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

NEVANAC zawiera jako substancję czynną nepafenak i należy do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

NEVANAC jest stosowany u dorosłych w:

zapobieganiu i łagodzeniu bólu oka oraz zapalenia po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy,

zmniejszaniu ryzyka powstawania obrzęku plamki żółtej (obrzęk w tylnej części oka)

zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów chorych na cukrzycę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC

Kiedy nie stosować leku NEVANAC

jeśli pacjent ma uczulenie na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).;

jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub silne zapalenie błony śluzowej nosa po

zastosowaniu NLPZ. Przykłady NLPZ to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen,

piroksykam, diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NEVANAC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent ma skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia, obecnie

lub w przeszłości.

jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby oczu (np. zakażenie oka) lub stosuje inne leki do oka

(zwłaszcza miejscowo podawane steroidy).

jeśli pacjent ma cukrzycę.

jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów.

w przypadku wielokrotnych, powtarzanych w ciągu krótkiego okresu czasu zabiegów

chirurgicznych na oku.

Podczas leczenia lekiem NEVANAC należy unikać światła słonecznego.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy. Lekarz

poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC

zawiera chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo

stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.

Lek NEVANAC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NEVANAC może wpływać na działanie innych jednocześnie stosowanych leków, a także inne leki

mogą wpływać na działanie leku NEVANAC; dotyczy to także kropli do oczu stosowanych w

leczeniu jaskry.

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

(warfaryna) lub innych NPLZ. Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie

stosować NEVANAC. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej

antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC. Nie zaleca się stosowania leku NEVANAC w

ciąży. Nie stosować leku NEVANAC o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lek NEVANAC może przenikać do mleka. Jednakże, nie należy

spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią. NEVANAC może być

stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie

prawidłowa. Przez pewien czas po zakropleniu leku NEVANAC widzenie może być niewyraźne.

NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.

Lek NEVANAC zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez

miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed

zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy

może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub

zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia

nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek NEVANAC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu. Nie połykać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem. Lek należy

stosować o tej samej porze każdego dnia.

Sposób i okres stosowania

Leczenie rozpocząć w dniu poprzedzającym usunięcie zaćmy. Należy kontynuować w dniu zabiegu.

Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz. Czas stosowania leku może wynosić do

3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu

powstawania obrzęku plamki żółtej) od przeprowadzenia operacji.

Jak stosować

Przed podaniem leku umyć ręce.

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

Odkręcić zakrętkę.

Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed

zastosowaniem leku.

Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.

Odchylić głowę do tyłu.

Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką

utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.

Może to

doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku

NEVANAC.

Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby

spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w

stosunku do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy

między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEVANAC

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli NEVANAC, należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie

zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku NEVANAC

W przypadku pominięcia dawki leku NEVANAC należy, zaraz po przypomnieniu sobie, zakroplić do

oka jedną kroplę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i

zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego

oka (oczu) 3 razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku NEVANAC

Nie należy przerywać stosowania leku NEVANAC

bez porozumienia z lekarzem. Zazwyczaj można

kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.

W razie obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących rogówki (problemów z powierzchnią

oka) jeżeli u pacjenta:

miały miejsce powikłania po zabiegu chirurgicznym na oku

przeprowadzano wielokrotne zabiegi chirurgiczne na oku w krótkich odstępach czasu

występują niektóre choroby powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka

występują niektóre choroby ogólne, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Jeżeli podczas stosowania kropli oczy staną się zaczerwienione lub bardziej bolesne należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub

bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki). Takie działania

niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.

Podczas stosowania leku NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina lub leku NEVANAC

3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, obserwowano także następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy dotyczące oka

: zapalenie powierzchni oka z utratą lub uszkodzeniem komórek lub bez

utraty lub uszkodzenia komórek, uczucie obecności ciała obcego w oku, strupki lub złogi na

brzegach powiek.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Objawy dotyczące oka

: zapalenie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suche oko,

obrzęk powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek

(alergia oczna), nasilone łzawienie, złogi na powierzchni oka, płyn lub opuchlizna w tylnej

części oka, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne:

zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczny obrzęk powiek),

nudności, stan zapalny skóry, zaczerwienienie i świąd.

Działania niepożądane o częstości nieznane

j (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Objawy dotyczące oka

: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub perforacja,

zaburzenie gojenia oka, zbliznowacenie powierzchni oka, zmętnienie, ograniczenie widzenia,

obrzęk oka, niewyraźne widzenie.

Objawy ogólne

: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEVANAC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.

Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEVANAC

Substancją czynną leku jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.

Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2), karbomer 974P, disodu

edetynian, mannitol, woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol.

Do leku dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w

normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek NEVANAC i co zawiera opakowanie

NEVANAC jest płynem (zawiesiną w kolorze od jasnożółtego do jasnopomarańczowego),

sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina

nepafenak

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC

Jak stosować lek NEVANAC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NEVANAC

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

NEVANAC zawiera jako substancję czynną nepafenak i należy do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

NEVANAC jest stosowany u dorosłych w:

zapobieganiu i łagodzeniu bólu oka oraz zapalenia po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy,

zmniejszaniu ryzyka powstawania obrzęku plamki żółtej (obrzęk w tylnej części oka)

zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów chorych na cukrzycę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC

Kiedy nie stosować leku NEVANAC

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub silne zapalenie błony śluzowej nosa po

zastosowaniu NLPZ. Przykłady NLPZ to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen,

piroksykam, diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NEVANAC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent ma skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia, obecnie

lub w przeszłości.

jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby oczu (np. zakażenie oka) lub stosuje inne leki do oka

(zwłaszcza miejscowo podawane steroidy).

jeśli pacjent ma cukrzycę.

jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów.

w przypadku wielokrotnych, powtarzanych w ciągu krótkiego okresu czasu zabiegów

chirurgicznych na oku.

Podczas leczenia lekiem NEVANAC należy unikać światła słonecznego.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy. Lekarz

poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC

zawiera chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo

stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.

Lek NEVANAC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

NEVANAC może wpływać na działanie innych jednocześnie stosowanych leków, a także inne leki

mogą wpływać na działanie leku NEVANAC; dotyczy to także kropli do oczu stosowanych w

leczeniu jaskry.

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

(warfaryna) lub innych NPLZ. Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie

stosować NEVANAC. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej

antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC. Nie zaleca się stosowania leku NEVANAC w

ciąży. Nie stosować leku NEVANAC o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lek NEVANAC może przenikać do mleka. Jednakże, nie należy

spodziewać się wystąpienia żadnych objawów u dziecka karmionego piersią. NEVANAC może być

stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie

prawidłowa. Przez pewien czas po zakropleniu leku NEVANAC widzenie może być niewyraźne.

NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.

Lek NEVANAC zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez

miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed

zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy

może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub

zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia

nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek NEVANAC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu. Nie połykać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę. Lek należy stosować o tej samej porze każdego

dnia.

Sposób i okres stosowania

Leczenie rozpocząć w dniu poprzedzającym usunięcie zaćmy. Należy kontynuować w dniu zabiegu.

Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz. Czas stosowania leku może wynosić do

3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu

powstawania obrzęku plamki żółtej i w celu poprawienia widzenia)po przeprowadzeniu operacji.

Jak stosować

Przed podaniem leku umyć ręce.

Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Przed każdym użyciem obrócić butelkę do góry dnem i dokładnie wstrząsnąć.

Okręcić zakrętkę.

Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest obecny i jest on poluzowany, należy

usunąć go przed zastosowaniem leku.

Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.

Odchylić głowę do tyłu.

Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką

utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.

Może to

doprowadzić do zakażenia kropli.

Delikatnie ściskać ścianki butelki dopóki kropla nie dostanie się do oka (rysunek 2).

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w

stosunku do drugiego oka. Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do

obu oczu. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy

między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEVANAC

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli NEVANAC, należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie

zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku NEVANAC

W przypadku pominięcia dawki leku NEVANAC należy, zaraz po przypomnieniu sobie, zakroplić do

oka jedną kroplę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i

zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego

oka (oczu).

Przerwanie stosowania leku NEVANAC

Nie należy przerywać stosowania leku NEVANAC

bez porozumienia z lekarzem. Zazwyczaj można

kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących rogówki (problemów z powierzchnią

oka) jeżeli u pacjenta:

miały miejsce powikłania po zabiegu chirurgicznym na oku

przeprowadzano wielokrotne zabiegi chirurgiczne na oku w krótkich odstępach czasu

występują niektóre choroby powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka

występują niektóre choroby ogólne, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Jeżeli podczas stosowania kropli oczy staną się zaczerwienione lub bardziej bolesne należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub

bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki). Takie działania

niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.

Podczas stosowania leku NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina lub leku NEVANAC

1 mg/ml krople do oczu, zawiesina bądź każdego z nich, obserwowano następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy dotyczące oka

: zapalenie powierzchni oka z utratą lub uszkodzeniem komórek lub bez

utraty lub uszkodzenia komórek, uczucie obecności ciała obcego w oku, strupki lub złogi na

brzegach powiek.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Objawy dotyczące oka

: zapalenie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suche oko,

obrzęk powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek

(alergia oczna), nasilone łzawienie, złogi na powierzchni oka, płyn lub opuchlizna w tylnej

części oka, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne:

zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczny obrzęk powiek),

nudności, stan zapalny skóry, zaczerwienienie i świąd.

Działania niepożądane o częstości nieznane

j (częstości nie można określić na podstawie dostępnych

danych)

Objawy dotyczące oka

: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub perforacja,

zaburzenie gojenia oka, zbliznowacenie powierzchni oka, zmętnienie, ograniczenie widzenia,

obrzęk oka, niewyraźne widzenie.

Objawy ogólne

: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NEVANAC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.

Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEVANAC

Substancją czynną leku jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.

Pozostałe składniki to: kwas borowy, glikol propylenowy, karbomer, chlorek sodu, guar,

karmelloza sodowa, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2.) i woda

oczyszczona. Do leku dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu

utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek NEVANAC i co zawiera opakowanie

NEVANAC krople do oczu, zawiesina jest płynem (zawiesiną w kolorze od jasnożółtego do

ciemnopomarańczowego), sprzedawanym w butelkach plastikowych z zakrętką. Każda z butelek może

być umieszczona w torebce.

Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.