Nevanac
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-09-2016
Składnik aktywny:
nepafenak
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01BC10
INN (International Nazwa):
nepafenac
Grupa terapeutyczna:
Oftalmoloogilised vahendid
Dziedzina terapeutyczna:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Wskazania:
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2007-12-11
Ulotka dla pacjenta
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEVANAC 1 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON
nepafenak (
_nepafenacum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NEVANAC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NEVANACi kasutamist
3.
Kuidas NEVANACi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NEVANACi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEVANAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NEVANAC sisaldab toimeainet nepafenakki, mis kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA).
NEVANACi kasutatakse täiskasvanutel:
-
silmavalu ja -põletiku ennetamiseks ja leevendamiseks pärast silma
kataraktioperatsiooni;
-
diabeediga patsientidel katarakti operatsiooniga seotud
operatsioonijärgse maakula ödeemi
tekkeriski vähendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEVANACI KASUTAMIST
NEVANACI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete nepafenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete allergiline teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
(MSPVA) suhtes;
-
kui teil on esinenud astmat, naha allergianähtusid või tugevat
ninalimaskesta põletikku
muude
MSPVA-de kasutamise järel. MSPVA-d on näiteks:
atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen,
ketoprofeen, piroksikaam, diklofenak.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne NEVANACi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:
-
kui teil tekivad kergesti verevalumid või on veritsusproblee
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NEVANAC 1 mg/ml silmatilgad, suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg nepafenakki (
_nepafenacum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml suspensiooni sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon
Helekollane kuni heleoranž ühtlane suspensioon, pH 7,4
(umbkaudselt).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NEVANAC 1 mg/ml on näidustatud täiskasvanutele järgmistel juhtudel:
-
katarakti operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamine ja ravi;
-
diabeediga patsientidel katarakti operatsiooniga seotud
operatsioonijärgse makula ödeemi
tekkeriski vähendamine (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud, sh eakad _
Valu ja põletiku ennetamiseks on annus 1 tilk NEVANACi opereeritud
silma(de) konjunktiivikotti
3 korda päevas, alustatakse 1 päev enne katarakti operatsiooni,
jätkatakse operatsioonipäeval ja
tilgutatakse kahel esimesel nädalal pärast operatsiooni. Vastavalt
meediku juhistele võib ravi
pikendada kuni kolme nädalani pärast operatsiooni. Üks tilk tuleb
lisaks manustada 30 kuni
120 minutit enne operatsiooni.
Diabeediga patsientidel katarakti operatsioonijärgse maakula ödeemi
tekkeriski vähendamiseks on
annus 1 tilk NEVANACi opereeritud silma(de) konjunktiivikotti 3 korda
päevas, alustatakse 1 päev
enne katarakti operatsiooni, jätkatakse operatsioonipäeval ja
tilgutatakse kuni 60 päeva pärast
operatsiooni vastavalt arsti juhistele. Üks tilk tuleb lisaks
manustada 30 kuni 120 minutit enne
operatsiooni.
_Patsientide erirühmad_
_Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _
NEVANACi ei ole uuritud maksahaiguse või neerukahjustusega
patsientidel. Nepafenak
elimineeritakse organismist peamiselt biotransformatsiooni teel ning
paikselt silma manustamise
järgselt on selle süsteemne ekspositsioon väga vähene. Nendel
patsientidel ei ole vaja annuseid
kohandada.
3
_Lapsed _
NEVA
Przeczytaj cały dokument
