NeoSpect
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-11-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-11-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-11-2010
Składnik aktywny:
Depreotidtrifluoracetat
Dostępny od:
CIS bio international
Kod ATC:
V09IA05
INN (International Nazwa):
depreotide
Grupa terapeutyczna:
Diagnostische Radiopharmaka
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklid-Bildgebung
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Für scintigraphic imaging-Verdacht bösartigen Tumoren in der Lunge nach der ersten Erkennung, incombination mit CT oder Röntgen-Thorax, bei Patienten mit solitären pulmonalen Knötchen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2000-11-29
Ulotka dla pacjenta
18
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NeoSpect
47 Mikrogramm. Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Depreotid
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN ÜBER IHR ARZNEIMITTEL.
•
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind
oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen
gemacht haben, die
schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NeoSpect
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten?
3.
Wie ist NeoSpect anzuwenden?.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeoSpect aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben.
1.
WAS IST NEOSPECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
ART DES PRODUKTES
NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke.
Ein radioaktives Arzneimittel
für die diagnostische Anwendung ist ein Produkt, das sich, wenn
injiziert, zeitweilig in einem
bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt. Weil
die Substanz eine geringe
Menge Radioaktivität enthält, kann sie außerhalb des Körpers mit
speziellen Kameras nachgewiesen
werden, und ein Bild, ein sogenannter „Scan“, kann angefertigt
werden. Dieser Scan zeigt genau die
Verteilung der Radioaktivität im Körper. Der Arzt erhält dadurch
wertvolle Informationen, z. B. über
die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet.
WOFÜR NEOSPECT ANGEWENDET WIRD
NeoSpect
ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect
wird dazu benutzt, Bilder
anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen
wird, daß sie mit
Krebsgewebe (einem Tumor) befallen sind. Nachdem die radioaktiv
markierte Substanz injiziert
wurde, bindet sie an Krebsgewebe
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeoSpect
47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von
Depreotidtriflutat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
Zur Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit enthalten).
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Weißes Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder
Röntgenaufnahmen bei Patienten mit
solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen
Verdacht auf einen bösartigen
Tumor in der Lunge ergeben hat.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen
Einrichtungen und von Personen mit
Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden.
Hinweise für Zubereitung, Umgang und Entsorgung sind in Abschnitt 12
enthalten.
Nach Markierung mit Natrium (
99m
Tc) pertechnetat-Injektionslösung wird
99m
Tc-Depreotid gebildet.
99m
Tc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Zur einfacheren Anwendung
kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V
verdünnt werden. Für eine optimale
Bildinterpretation sind SPECT (Single Photon Emission Computed
Tomography)-Aufnahmen 2 bis
4 Stunden nach der
99m
Tc-Depreotid-Injektion erforderlich.
DOSIERUNG FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis beträgt ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid (eine
Durchstechflasche) markiert
mit 555 - 740 MBq Technetium-99m.
DOSIERUNG FÜR ÄLTERE PATIENTEN (> 65 JAHRE)
Ergebnisse aus klinischen Prüfungen haben gezeigt, daß eine
Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
DOSIERUNG FÜR KINDER
Die Anwendun
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