Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Tnaqqis ta 'enterotossikożi tat-twelid tal-ħnienes, ikkawżat minn E. coli strains, li jesprimu l-adesini F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41, matul l-ewwel jiem tal-ħajja.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
NEOCOLIPOR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
SID L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
MANIFATTUR LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
għal kull doza ta’ 2 ml.
E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas
.......................................................................
2.1 SA.U*
E. coli adhesin F5, mill-inqas
......................................................................................................
1.7 SA.U*
E. coli adhesin F6, mill-inqas
......................................................................................................
1.4 SA.U*
E. coli adhesin F41, mill-inqas
....................................................................................................
1.7 SA.U*
*: 1 SA.U: kwantita’ suffiċjenti biex ikollok titolu ta’
agglutinating antibody ta’ 1 log 10 fil-fenek ta’ l-Indi.
Adjuvant:
Aluminju (bhala hydroxide)
..........................................................................................................
1.4 mg
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Vaċċin inattivat bl-adjuvant għat-tnaqqis ta’
_enterotoxicosi_
fid-drafeġ tat-twelid, ikkaġunat mil-
_istrains_
tal-
_E.coli_
li jesprimu l-adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41.
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Il-vaċċin jista jikkaġuna
_hyperthermia_
ħafifa (inqas minn 1.5 ċentigradi waqt perijodu massimu ta’ 24
siegħa).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk j
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZI ATTIVI:
għal kull doża ta’ 2 ml.
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas
......................................................................
2.1 SA.U*
E. coli adhesin F5, mill-inqas
......................................................................................................
1.7 SA.U*
E. coli adhesin F6, mill-inqas
......................................................................................................
1.4 SA.U*
E. coli adhesin F41, mill-inqas
....................................................................................................
1.7 SA.U*
*: 1 SA.U: kwantita’ suffiċjenti biex ikollok titolu ta’
_agglutinating antibody_
ta’ 1 log 10 fil-fenek ta’ l-Indi.
Adjuvant:
Aluminju (bħala hydroxide)
.........................................................................................................
1.4 mg
INGREDJENT MHUX ATTIV
Thiomersal
...................................................................................................................................
0.2 mg
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjal (majjaliet u qażqużiet).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tnaqqis ta’ enterotoxicosi fid-drafeġ tat-twelid, ikkaġunat mil-
_istrains_
tal-
_E.coli_
li jesprimu l-adhesins
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41, fl-ewwel ftit jiem tal-ħajja.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
-
Billi d-drafeġ huma protetti meta jieħdu il-
_colostrum_
, kull darfuġ għandu jieħu kwantita’ biżżejjed
ta’
_colostrum_
fl-ewwel
Przeczytaj cały dokument
