Mysimba
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2015
Składnik aktywny:
bupropion hydrochloride naltrexone hydrochloride
Dostępny od:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Kod ATC:
A08AA
INN (International Nazwa):
naltrexone, bupropion
Grupa terapeutyczna:
Παρασκευάσματα κατά της παχυσαρκίας, εκτός προϊόντα διατροφής
Dziedzina terapeutyczna:
Obesity; Overweight
Wskazania:
Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε μια μειωμένη σε θερμίδες διατροφή και αυξημένη φυσική δραστηριότητα, για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ)≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκοι), ή≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (υπέρβαροι) με την παρουσία ενός ή περισσοτέρων που αφορούν το βάρος co νοσηρότητα (ε. , ο διαβήτης τύπου 2, δυσλιπιδαιμία, ή ελεγχόμενη υπέρταση)Θεραπεία με Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, αν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2015-03-26
Ulotka dla pacjenta
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYSIMBA 8 MG/90 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
υδροχλωρική ναλτρεξόνη/υδροχλωρική
βουπροπιόνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ε
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής
ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg
ναλτρεξόνης, και 90 mg
υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα
με 78 mg βουπροπιόνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 73,2 mg λακτόζης
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο
διαμέτρου 12-12,2 mm που φέρει σφράγιση με
την ένδειξη
«NB-890» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας
δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων
και μιας
αυ
Przeczytaj cały dokument
