Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimykotika för systemisk användning
candidiasis
Mycamine är indicerat för:Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt elderlytreatment av invasiv candidiasis behandling av esofageal candidiasis hos patienter för vilka intravenös behandling är lämplig profylax av Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter < 500 celler/µl) för 10 eller fler dagar. Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år agetreatment av invasiv candidiasis. profylax av Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter < 500 celler/µl) för 10 eller fler dagar. Beslutet att använda Mycamine bör ta hänsyn till den potentiella risken för utveckling av levertumörer. Mycamine ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga.
Revision: 18
auktoriserad
2008-04-25
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MYCAMINE 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING MYCAMINE 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING micafungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mycamine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mycamine 3. Hur du använder Mycamine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mycamine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYCAMINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin. Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller. Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter _Candida_. Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Mycamine stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa. Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2): • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen). • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycamine 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Mycamine 50 mg En injektionsflaska innehåller 50 mg micafungin (som natriumsalt). Efter beredning innehåller varje ml 10 mg micafungin (som natriumsalt). Mycamine 100 mg En injektionsflaska innehåller 100 mg micafungin (som natriumsalt). Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt, kompakt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mycamine är indicerat för: Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre: - Behandling av invasiv candidiasis. - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig. - Profylax mot _Candida_-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar. Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år: - Behandling av invasiv candidiasis. - Profylax mot _Candida_-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar. I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4). Mycamine ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga. Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner. 3 Dosering Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier (inklusive histopatologi) bör göras före behandling, Przeczytaj cały dokument