Mycamine

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

micafungin

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

J02AX05

INN (International Name):

micafungin

Therapeutic group:

Antimykotika för systemisk användning

Therapeutic area:

candidiasis

Therapeutic indications:

Mycamine är indicerat för:Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt elderlytreatment av invasiv candidiasis behandling av esofageal candidiasis hos patienter för vilka intravenös behandling är lämplig profylax av Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter < 500 celler/µl) för 10 eller fler dagar. Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år agetreatment av invasiv candidiasis. profylax av Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter < 500 celler/µl) för 10 eller fler dagar. Beslutet att använda Mycamine bör ta hänsyn till den potentiella risken för utveckling av levertumörer. Mycamine ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2008-04-25

Patient Information leaflet

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYCAMINE 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
MYCAMINE 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
micafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mycamine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mycamine
3.
Hur du använder Mycamine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mycamine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYCAMINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin. Mycamine är
medicin mot svamp och
används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.
Mycamine används för att
behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som
heter _Candida_. Mycamine är
effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner
(svampinfektioner inne i kroppen). Mycamine
stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt
cellvägg är nödvändig för att
svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Mycamine skapar defekter
i svampens cellvägg och gör
därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.
Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl
när det inte finns något annat lämpligt
medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
•
För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har
en svår svampinfektion
som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
•
För att behandla vuxna och ungdomar ≥
16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus)
där

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mycamine 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Mycamine 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mycamine 50 mg
En injektionsflaska innehåller 50 mg micafungin (som natriumsalt).
Efter beredning innehåller varje ml 10 mg micafungin (som
natriumsalt).
Mycamine 100 mg
En injektionsflaska innehåller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som
natriumsalt).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt, kompakt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mycamine är indicerat för:
Vuxna, ungdomar
≥
16 år samt äldre:
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös
behandling är lämplig.
-
Profylax mot _Candida_-infektion hos patienter som genomgår allogen
hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(ANC < 500 celler/µl)
under 10 eller fler dagar.
Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år:
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Profylax mot _Candida_-infektion hos patienter som genomgår allogen
hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(ANC < 500 celler/µl)
under 10 eller fler dagar.
I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för
utveckling av levertumörer tas i
beaktande (se avsnitt 4.4). Mycamine ska därför endast användas om
andra antimykotika inte är
lämpliga.
Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig
användning av antimykotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av
behandling av systemiska
svampinfektioner.
3
Dosering
Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier
(inklusive histopatologi) bör göras före
behandling,