Mozobil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mozobil
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mozobil
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak Mnogi, Przeszczepienie Krwiotwórczych Komórek Macierzystych, Chłoniak
  • Wskazania:
  • Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnik stymulujący kolonie granulocytów do zwiększenia mobilizacja komórek macierzystych krwi do krwi obwodowej do kolekcji i kolejnych autologicznych transplantacji u chorych na chłoniaka i szpiczaka szpiczaka mnogiego, których komórki zmobilizować słabo.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001030
  • Data autoryzacji:
  • 30-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001030
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 21-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527515/2017

EMEA/H/C/001030

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mozobil

pleryksafor

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mozobil. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mozobil.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mozobil należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mozobil i w jakim celu się go stosuje?

Mozobil jest lekiem stosowanym w celu ułatwienia pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych

(komórek w szpiku kostnym, z których mogą rozwijać się różne rodzaje krwinek) do przeszczepienia.

Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje

nowotworów krwi) do autologicznego przeszczepienia (przy przeszczepie własnych komórek pacjenta).

Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, u których pobieranie komórek macierzystych jest

utrudnione. Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.

Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek

krwiotwórczych do przeszczepienia, stan ten jest uważany za rzadko występujący, zatem w dniu 20

października 2004 r. Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Mozobil?

Mozobil jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza,

a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu

nowotworów lub zaburzeń krwi. Po podaniu pacjentowi leku Mozobil, należy wyekstrahować komórki

macierzyste pacjenta z krwi i przechowywać je przed przeszczepieniem. Z tego względu leczenie należy

prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie

tego rodzaju procedur i mającym możliwość prawidłowego monitorowania komórek macierzystych.

Mozobil

EMA/527515/2017

Strona 2/3

Mozobil jest stosowany razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-

CSF). G-CSF jest stosowany samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem preparatu Mozobil. Mozobil

podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której

pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste. Można go stosować

maksymalnie przez 7 kolejnych dni. Dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Mozobil?

Preparat Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji”) komórek macierzystych ze szpiku

kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi. Substancja czynna preparatu Mozobil, pleryksafor,

działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „receptorem chemokiny CXCR4”. Zwykle białko to

pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym. Blokując to działanie, Mozobil umożliwia

uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mozobil zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane

przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) u większej

liczby pacjentów, którzy otrzymali Mozobil, niż u pacjentów otrzymującymi placebo (leczenie

pozorowane). W badaniach uczestniczyło 298 osób dorosłych z rodzajem chłoniaka określanym jako

chłoniak nieziarniczy i 302 osoby dorosłe ze szpiczakiem mnogim. W obu badaniach pacjenci

otrzymywali także G-CSF, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których

można było pobrać docelową liczbę komórek macierzystych z krwi w ciągu dwóch lub czterech dni

pobierania. W badaniach obserwowano także liczbę pacjentów z docelową liczbą pobranych komórek

macierzystych, u których dokonano udanego przeszczepienia komórek macierzystych.

Wśród pacjentów z chłoniakiem 60% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek

macierzystych w ciągu czterech dni pobierania (89 ze 150), w porównaniu z 20% pacjentów

otrzymujących placebo (29 ze 148). Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób

przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z

34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mozobil?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Mozobil (mogące wystąpić u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mozobil?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mozobil przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.

Mozobil

EMA/527515/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Mozobil?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Mozobil

W dniu 31 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mozobil

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Mozobil

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mozobil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mozobil należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Pleryksafor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil

Jak stosować lek Mozobil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mozobil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje

Lek Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje białko na powierzchni

macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże” macierzyste komórki krwiotwórcze

w obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie (mobilizację) macierzystych komórek

krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia

służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża

i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.

Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia pobrania

macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania i przeszczepienia)

u pacjenta z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim (nowotwór

obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil

Kiedy nie stosować leku Mozobil

jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozobil należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na choroby serca

jeśli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz może wówczas zmienić dawkę

jeśli u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek

jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub

siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków

jeśli pacjent nie ukończył 18 lat; nie badano działania leku Mozobil u dzieci i młodzieży.

Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych

u pacjentów z białaczką (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Lek Mozobil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego

doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem

tego leku. Zaleca się, by pacjentki w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję.

Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil

przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mozobil może wywoływać zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, zatem jeśli pacjent odczuwa

zawroty głowy, zmęczenie lub pogorszenie samopoczucia, nie powinien prowadzić pojazdów.

Lek Mozobil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Mozobil

Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Mozobil

Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF

(czynnik wzrostu kolonii granulocytów). G-CSF ułatwia działanie leku Mozobil. Jeśli konieczne są

dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę

informacyjną.

Jaka jest dawka leku Mozobil?

Zalecana dawka to albo 20 mg (stała dawka) albo 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawkę

leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, dlatego pacjent zostanie zważony w tygodniu

poprzedzającym podanie pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia

czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Mozobil?

Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).

Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?

Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 6-11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania

macierzystych komórek krwiotwórczych).

Jak długo będzie podawany lek Mozobil?

Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana

wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia. W nielicznych przypadkach

pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie

procedury.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli:

krótko po podaniu leku Mozobil wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub brak tchu,

zawroty głowy podczas siadania lub wstawania, stan bliski omdleniu lub omdlenie

wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w okolicy lewego barku

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)

biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy

zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia

trudności z zasypianiem

wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty

objawy brzuszne, np. ból, uczucie pełności lub dyskomfortu

suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust

pocenie

się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

nietypowe sny, koszmary senne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka,

wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawały serca

W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki

zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału. Należy jak najszybciej powiedzieć

lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie

przeciwnowotworowe. Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by

występowały częściej podczas stosowania leku Mozobil.

W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mozobil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Mozobil należy podać bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mozobil

Substancją czynną leku jest pleryksafor. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg

pleryksaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek (wyrównanie

pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie

Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań

w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holandia.

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.

Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

+39 059 349811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.