Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Metoxi polietilen glicol-epoetină beta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Preparate antianemice
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
Autorizat
2007-07-20
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIRCERA 30 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 40 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 60 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 75 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 100 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 120 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 200 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 250 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 360 MICROGRAME/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ metoxi-polietilenglicol epoetină beta CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA 3. Cum să utilizaţi MIRCERA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MIRCERA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIRCERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 30 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 40 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 60 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 75 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 100 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 120 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 150 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 200 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 250 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIRCERA 360 MICROGRAME/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ MIRCERA 30 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ O seringă preumplută conţine 30 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 100 micrograme/ml. MIRCERA 40 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ O seringă preumplută conţine 40 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 133 micrograme/ml. MIRCERA 50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 167 micrograme/ml. MIRCERA 60 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ O seringă preumplută conţine 60 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 200 micrograme/ml. MIRCERA 75 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ O seringă preumplută conţine 75 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie d Przeczytaj cały dokument