Mircera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metoxi polietilen glicol-epoetină beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Preparate antianemice

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-20

Pakkausseloste

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIRCERA
30 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
40 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
60 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
75 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
100 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
120 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
150 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
200 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
250 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
360 MICROGRAME/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
metoxi-polietilenglicol epoetină beta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA
3.
Cum să utilizaţi MIRCERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MIRCERA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIRCERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie
determinată de insuficienţa renală cronică
de care suferiţi şi este asociată

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIRCERA 30 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 40 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 60 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 75 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 100 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 120 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 150 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 200 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 250 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIRCERA 360 MICROGRAME/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
MIRCERA 30 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
O seringă preumplută conţine 30 micrograme metoxi-polietilenglicol
epoetină beta* corespunzător la
o concentraţie de 100 micrograme/ml.
MIRCERA 40 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
O seringă preumplută conţine 40 micrograme metoxi-polietilenglicol
epoetină beta* corespunzător la
o concentraţie de 133 micrograme/ml.
MIRCERA 50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi-polietilenglicol
epoetină beta* corespunzător la
o concentraţie de 167 micrograme/ml.
MIRCERA 60 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
O seringă preumplută conţine 60 micrograme metoxi-polietilenglicol
epoetină beta* corespunzător la
o concentraţie de 200 micrograme/ml.
MIRCERA 75 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
O seringă preumplută conţine 75 micrograme metoxi-polietilenglicol
epoetină beta* corespunzător la
o concentraţie d