Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tenekteplaas
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombootilised ained
Müokardi infarkt
Metalyse on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral püsiv ST tõus või tehtud vasakule Hisi kimbu blokaad kuue jooksul pärast sümptomite teket äge-müokardi-infarkt.
Revision: 22
Volitatud
2001-02-23
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE METALYSE 8 000 ÜHIKUT (40 MG) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI METALYSE 10 000 ÜHIKUT (50 MG) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI tenekteplaas ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse 3. Kuidas Metalyse’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Metalyse’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON METALYSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti. Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks. Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid. Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator. Metalyse’i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame veresoontesse. See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE METALYSE’I MANUSTATAKSE ARST EI KIRJUTA VÄLJA EGA MANUSTA TEILE METALYSE’I kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes. Kui Metalyse’iga ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks kohe kättesaadavad; kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas: mõni veritsushaigu Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Metalyse 8000 ühikut (40 mg) süstelahuse pulber ja lahusti Metalyse 10 000 ühikut (50 mg) süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Metalyse 8000 ühikut (40 mg) süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi. Üks süstel sisaldab 8 ml lahustit. Metalyse 10 000 ühikut (50 mg) süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi. Üks süstel sisaldab 10 ml lahustit. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 1000 ühikut (5 mg) tenekteplaasi. Tenekteplaasi toime on väljendatud ühikutes (Ü), kasutades etalonstandardit, mis on spetsiifiline tenekteplaasile ja ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega. Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või koltunudvalge värvusega. Lahusti on selge ja värvitu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanute trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti (ÄMI) sümptomite teket, kui esineb püsiv ST-elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Metalyse’i peavad ordineerima arstid, kes omavad trombolüütilise ravi kogemust ja selle ravi monitooringu võimalusi. Ravi Metalyse’iga peab alustama nii varakult kui võimalik pärast sümptomite teket. Tenekteplaasi asjakohase tugevusega ravimvormi valimisel tuleb olla hoolikas ja lähtuda näidustusest. 40 mg ja 50 mg ravimvormid on ette nähtud kasutamiseks ainult ägeda müokardiinfarkti korral. 3 Metalyse’i peab manustama vastavalt kehakaalule, maksimaalne annus on 10 000 ühikut (50 mg tenekteplaasi). Manustamiseks vajamineva ravimihu Przeczytaj cały dokument