Metalyse

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tenekteplaas

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

B01AD11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenecteplase

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombootilised ained

Gydymo sritis:

Müokardi infarkt

Terapinės indikacijos:

Metalyse on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral püsiv ST tõus või tehtud vasakule Hisi kimbu blokaad kuue jooksul pärast sümptomite teket äge-müokardi-infarkt.

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2001-02-23

Pakuotės lapelis

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
METALYSE 8 000 ÜHIKUT (40 MG) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
METALYSE 10 000 ÜHIKUT (50 MG) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
tenekteplaas
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse
3.
Kuidas Metalyse’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Metalyse’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON METALYSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.
Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse
trombolüütikumideks. Need ravimid aitavad
lahustada verehüübeid. Tenekteplaas on rekombinantne
fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.
Metalyse’i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6
tunni jooksul pärast sümptomite
tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame
veresoontesse. See aitab ära hoida
südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE METALYSE’I MANUSTATAKSE
ARST EI KIRJUTA VÄLJA EGA MANUSTA TEILE METALYSE’I

kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline
reaktsioon (raske ülitundlikkus)
toimeaine tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või
gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes. Kui
Metalyse’iga ravi peetakse siiski
vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks kohe
kättesaadavad;

kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab
verejooksu (hemorraagia) ohtu,
sealhulgas:

mõni veritsushaigu

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Metalyse 8000 ühikut (40 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
Metalyse 10 000 ühikut (50 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Metalyse 8000 ühikut (40 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
Üks süstel sisaldab 8 ml lahustit.
Metalyse 10 000 ühikut (50 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Üks süstel sisaldab 10 ml lahustit.
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 1000 ühikut (5
mg) tenekteplaasi.
Tenekteplaasi toime on väljendatud ühikutes (Ü), kasutades
etalonstandardit, mis on spetsiifiline
tenekteplaasile ja ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul
kasutatavate ühikutega.
Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida
toodetakse Hiina hamstri
munasarja rakuliinis rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge või koltunudvalge värvusega.
Lahusti on selge ja värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanute
trombolüütiliseks raviks kuue
tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti (ÄMI) sümptomite
teket, kui esineb püsiv ST-elevatsioon
või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Metalyse’i peavad ordineerima arstid, kes omavad trombolüütilise
ravi kogemust ja selle ravi
monitooringu võimalusi.
Ravi Metalyse’iga peab alustama nii varakult kui võimalik pärast
sümptomite teket.
Tenekteplaasi asjakohase tugevusega ravimvormi valimisel tuleb olla
hoolikas ja lähtuda näidustusest.
40 mg ja 50 mg ravimvormid on ette nähtud kasutamiseks ainult ägeda
müokardiinfarkti korral.
3
Metalyse’i peab manustama vastavalt kehakaalule, maksimaalne annus
on 10 000 ühikut (50 mg
tenekteplaasi). Manustamiseks vajamineva ravimihu