Metacam
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-06-2018
Składnik aktywny:
meloksikaami
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Kissat:Lievittäminen lievän tai keskivaikean postoperatiivisen kivun ja tulehduksen jälkeen kirurgisten toimenpiteiden, e. ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten. Lievittää kipua ja tulehdusta akuutti ja krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet. Leikkauksen jälkeisen kivun jälkeen munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia ja pieniä pehmytkudoksen leikkaus. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Käytetään ripulissa yhdistelmänä suun kautta annettavaan uudelleenhydratointiterapiaan viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Jälkikäteen leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoiden poistamisen jälkeen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Leikkauksenjälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden leikkaus. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen. Tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Siat: käytettäväksi ei-tarttuvaa liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Helpotusta leikkauksen jälkeinen kipu liittyy pieniä pehmytkudoksen leikkaus, kuten kastraation. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. Marsut:Lievittäminen lievän tai keskivaikean postoperatiivisen kivun pehmeä kudoksia, leikkauksen, kuten mies kastraation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
1998-01-07
Ulotka dla pacjenta
106
B. PAKKAUSSELOSTE
107
PAKKAUSSELOSTE
METACAM 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE JA SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami
5 mg
Etanoli
150 mg
Kirkas keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika:
Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten
sairauksissa.
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten
toimenpiteiden, kuten
kastraation jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille joilla on maksan, sydämen tai munuaisten
vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.
108
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Naudalla ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin
nahanalaisen injektion antopaikassa alle
10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa on hyvin
harvoin havaittu anafylaktisia
reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan
johtavia). Hoito on oireenmukaista.
Hai
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Metacam 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
5 mg
APUAINE:
Etanoli
150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika:
Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten
sairauksissa.
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten
toimenpiteiden, kuten
kastraation jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai
munuaisten vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vasikoiden hoito Metacamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää
toimenpiteen jälkeistä kipua.
Metacamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä
nupoutuksen ajaksi. Riittävän
3
kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi
käytettävä asianmukaista analgesiaa.
Pikkuporsaiden hoito Metacamilla ennen kastraatiota lievittää
toimenpiteen jälkeistä kipua.
Leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan
lisäksi tarkoitukseen sopiva
anesteetti tai sedatiivi.
Metacam on annettava 30 minuuttia enne
Przeczytaj cały dokument
