Mepact

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mepact
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mepact
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kostniakomięsak
  • Wskazania:
  • Mepact jest wskazany u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w leczeniu reoperacyjnego nieprzerzutowego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości po makroskopowo całkowitej resekcji chirurgicznej. Stosuje się go w skojarzeniu z pooperacyjną chemioterapią wieloagregacyjną. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione w badaniach pacjentów w wieku od dwóch do 30 lat w początkowej diagnozie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000802
  • Data autoryzacji:
  • 06-03-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000802
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585877/2013

EMEA/H/C/802

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mepact

mifamurtyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Mepact. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Mepact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Mepact?

Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wlewu (wlewu dożylnego). Preparat zawiera

substancję czynną mifamurtyd.

W jakim celu stosuje się Mepact?

Preparat Mepact stosuje się w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości)

o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów w wieku 2-30 lat. Określenie „znaczny stopień

zaawansowania” oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy” oznacza

natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie. Preparat

Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosuje się po operacyjnym usunięciu

nowotworu.

Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany

w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Mepact?

Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający

doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.

Mepact

EMA/585877/2013

Strona 2/3

Wielkość dawki preparatu Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta. Preparat należy stosować

dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Preparat Mepact

podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę. Nie wolno go podawać w

postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia).

Jak działa preparat Mepact?

Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest lekiem immunomodulującym. Działa on

poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które

stanowią część układu odpornościowego). Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu

kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do

wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.

Jak badano preparat Mepact?

Preparat Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów w wieku 1-31 lat z

nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania. Po operacyjnym usunięciu

nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia

przeciwnowotworowego. U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact. W badaniu

porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.

Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa

nowotworu. Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Mepact stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi przyczyniał się do wydłużenia

okresu przeżycia wolnego od nawrotu nowotworu. W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact

bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących

preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340). Ponadto

w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), utrata apetytu, bóle głowy,

zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości

ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy

z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle

brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność

kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle

uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mepact znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować łącznie z cyklosporyną

lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego)

ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu

bólu i zapaleń).

Mepact

EMA/585877/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mepact?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii

skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:

W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5

lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Mepact należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Mepact

znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowa

nia: informacja dla

użytkown

ika

MEPACT 4 mg proszek do sporządzania

koncentratu dyspersji

do infuzji

Mifamurtyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

zastosowaniem

leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT

Jak stosować lek MEPACT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MEPACT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MEPACT

i w jakim celu się go stosuje

Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do składników ściany

komórkowej niektórych bakterii. Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając

organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (raka kości) u dzieci, młodzieży i

młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat) . Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz

z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu

nowotworu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

MEPACT

Kiedy nie stosować leku MEPACT

:

jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub takrolimus lub duże dawki

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz poniżej punkt „Lek MEPACT a

inne leki)”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEPACT należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, np. skrzepy krwi

(zakrzepicę żył), krwawienie (krwotoki) lub zapalenie żył (zapalenie naczyń krwionośnych).

Pacjenta należy ściśle monitorować podczas stosowania leku MEPACT. Jeśli występują

przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.

jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.

Przed zastosowaniem leku MEPACT należy omówić z lekarzem, czy podczas leczenia lekiem

MEPACT można nadal przyjmować leki przeciwastmatyczne.

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź

pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ

immunologiczny.

jeśli pacjent na jakiekolwiek leki ma reakcje alergiczne takie jak wysypka, duszność i

wysokie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi nasilenie tych objawów należy skontaktować się z

lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT.

Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu. Jeśli

problemy te nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane

stosowaniem leku MEPACT z chemioterapią.

Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła. Należy zmierzyć temperaturę,

gdyż pacjent może mieć gorączkę. Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek

(neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.

Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań

niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.

Lek MEPACT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez

recepty. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających

którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu

przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu

łuszczycy (choroba skóry).

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub

diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu. Nie należy stosować leku

MEPACT z dużymi dawkami NLPZ.

kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapaleń, uczuleń lub astmy. Należy unikać

regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania leku MEPACT, gdyż może to

wpływać na działanie leku.

Zaleca się oddzielić czas przyjmowania produktu MEPACT od czasu przyjmowania

doksorubicyny lub innych leków stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.

Ciąża

,

karmienie piersią

i wpływ na płodność

Stosowania leku MEPACT nie badano u kobiet ciężarnych. Nie należy, zatem stosować leku

MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Podczas

stosowania leku MEPACT należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy

poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży

bądź planuje zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy lek MEPACT przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią

należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsług

iwanie maszyn

Niektóre bardzo często lub często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem

leku MEPACT (takie jak zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie) mogą wywierać wpływ

na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak

stosować

lek MEPACT

Dawkowanie i schemat leczenia

MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty. Ten lek należy zawsze

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m

powierzchni ciała. Lek podawany jest dwa

razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz

na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.

Schemat terapii lekiem MEPACT może być dostosowany do schematu podawania chemioterapii.

Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku

opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej)

terapii lekiem MEPACT.

Jak podawany jest lek MEPACT

Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę,

przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć. Lek MEPACT jest następnie podawany

bezpośrednio do żyły (dożylnie) w ciągu około jednej godziny. Procedura ta wykonywana jest

przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania

leku. Przyjmowanie leku MEPACT nie wymaga hospitalizacji. Lek można również podawać

ambulatoryjnie.

Zastosowa

nie większej niż zalecana dawki leku MEPACT

U pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze,

zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze. W

przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.

Przerwanie stosowania leku MEPACT

Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z

lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym

podaniu leku MEPACT. Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane oraz przemijające i mogą

być zazwyczaj leczone przez lekarza prowadzącego, np. paracetamolem w przypadku gorączki.

Stosowanie leku MEPACT w trakcie chemioterapii może powodować problemy żołądkowe takie

jak nudności, wymioty, utrata apetytu.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT,

ponieważ mogą być one objawem zakażenia, lub

pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

gorączka, drżenie/dreszcze, osłabienie, zmęczenie lub ogólnie złe samopoczucie

nudności i (lub) wymioty, biegunka lub zaparcie

bóle lub zawroty głowy

szybkie bicie serca

podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze

brak apetytu

pocenie się

ból, między innymi ból uogólniony, ból mięśni i/lub stawów oraz ból pleców, klatki

piersiowej, brzucha, kończyn górnych i dolnych

kaszel, problemy z oddychaniem lub przyśpieszenie oddechu

niska temperatura ciała

mała liczba krwinek czerwonych

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

sine zabarwienie tkanek takich jak skóra lub dziąsła, spowodowane zbyt niskim poziomem

tlenu we krwi

odczuwalny wzrost częstości lub siły skurczów serca

obrzęk kończyn górnych lub dolnych bądź obrzęki o innym umiejscowieniu

dyskomfort w klatce piersiowej

dolegliwości ze strony żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała

zaczerwienienie, obrzęk, zakażenie lub inne reakcje w miejscu podania leku lub wkłucia

cewnika

wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, bladość lub

przemijające zaczerwienienie

zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wchodzących w skład układu ruchu

zapalenie naczyń żylnych

ból w nadbrzuszu lub ściany klatki piersiowej; wzdęcie lub ból w jamie brzusznej

bolesność innych okolic: szyi, ramion lub gardła

kurcze lub sztywność mięśni

uczucie zimna

uczucie zmęczenia, ospałość lub senność

uczucie pieczenia, kłucia/mrowienia bądź osłabienie czucia

niezamierzone drżenia

odwodnienie

zapalenie błon śluzowych

zapalenie lub obrzęk w obrębie nosa, gardła lub zatok obocznych nosa

zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) lub dróg moczowych (np.

zakażenie pęcherza moczowego)

uogólnione zakażenie

zakażenie (wirusem opryszczki)

Herpes simplex

produktywny kaszel, świszczący oddech bądź wysiłkowa lub nasilona duszność

krwioplucie lub krwawienie z nosa

wystąpienie płynu w jamie opłucnej

krwiomocz, trudności bądź ból towarzyszący oddawaniu moczu lub częstomocz

trudności z zasypianiem, depresja, lęk lub dezorientacja

zawroty głowy

dzwonienie w uszach

nieostre widzenie

wypadanie włosów

zaburzenia miesiączkowania lub bolesne miesiączkowanie

utrata słuchu

mała liczba białych krwinek, której może towarzyszyć gorączka, mała liczba płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek MEPACT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i

kartoniku.

Nieotwarta fiolka

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Sporządzona zawiesina

Po sporządzeniu zawiesiny przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy ją

przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20ºC - 25ºC) i zużyć w ciągu 6 godzin.

6.

Zawartość opakowania i inne

informacje

Co zawiera lek MEPACT

Substancją czynną leku jest mifamurtyd. Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu. Po

sporządzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.

Pozostałe składniki leku to: 1-palmitoilo-2-oleino-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól

monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS).

Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie

Lek MEPACT jest białą lub białawą homogenicznną zbryloną masą lub proszkiem do

sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.

MEPACT jest dostarczany w opakowaniach zawierających:

jedną 50 ml fiolkę z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiową uszczelką i

plastikowym wieczkiem typu flip-off;

jeden niezawierający lateksu, sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 cours Valmy

92800 - Puteaux

Francja

Wytwórca:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje przygotowywania produktu MEPACT do wlewu dożylnego

Mat

eriały dostarczane w każdym opakowaniu

-

1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)

1 filtr do leku MEPACT

Materiały wymagane, lecz niedołączane

-

roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, 100 ml worek

jedna jednorazowa, sterylna strzykawka z końcówką Luer-Lock 60 lub 100 ml

dwie średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne.

Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem

sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.

Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20

C – 25°C przed rozpuszczeniem,

przefiltrowaniem za pomocą dołączanego filtra i rozcieńczeniem.

Trwa to zazwyczaj około

30 minut.

Nakrywkę fiolki należy usunąć i przemyć korek gazikiem nasączonym alkoholem.

Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę. Końcówkę należy wprowadzić

poprzez korek do fiolki, aż mocno osiądzie. W tym momencie nie należy usuwać osłony z

łącznika typu Luer filtra.

Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań,

igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).

Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być

wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.

Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%) do wstrzykiwań.

Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę

łącznika typu Luer filtra (rycina 1).

Rycina 1

Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez

powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki.

Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z

fiolki.

Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego

uwodnienia substancji suchej.

Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w

miejscu filtr i strzykawkę. W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów

(rycina 2).

Rycina 2

Pożądaną dawkę można pobrać z fiolki, odwracając ją i powoli odciągając tłok strzykawki

(rycina 3). Każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu. Objętość

pobieranej z fiolki zawiesiny potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki przelicza się w

następujący sposób:

Objętość pobierana = [12,5 x wielkość wyliczonej dawki (mg)] ml

Dla ułatwienia sporządzono poniższą tabelę odniesienia:

Dawka

Objętość

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Rycina 3

Następnie należy odłączyć strzykawkę od filtra i do zawierającej zawiesinę strzykawki

dołączyć nową igłę.

Miejsce nakłucia worka z roztworem soli fizjologicznej należy przemyć

gazikiem nasączonym alkoholem, a zawiesinę w strzykawce wstrzyknąć do oryginalnego

worka zawierającego pozostałe 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań

(rycina 4).

Rycina 4

Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.

Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę

liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w

temperaturze pokojowej (około 20

C – 25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie. Jeśli roztwór nie

jest wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki

przechowywania gotowego produktu spoczywa na użytkowniku. Nie należy przekraczać

6 godzin w temperaturze pokojowej.

Usuwanie

Brak szczególnych wymagań.