국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtid
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Иммуностимуляторы,
Kostniakomięsak
Mepact jest wskazany u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w leczeniu reoperacyjnego nieprzerzutowego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości po makroskopowo całkowitej resekcji chirurgicznej. Stosuje się go w skojarzeniu z pooperacyjną chemioterapią wieloagregacyjną. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione w badaniach pacjentów w wieku od dwóch do 30 lat w początkowej diagnozie.
Revision: 18
Upoważniony
2009-03-06
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MEPACT 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DYSPERSJI DO INFUZJI mifamurtyd _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT 3. Jak stosować lek MEPACT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MEPACT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEPACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do składników ściany komórkowej niektórych bakterii. Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych. Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat). Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEPACT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEPACT: - jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz poniżej punkt „Lek MEPACT a inne leki)”). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku MEPACT należy omówić to z lekarzem, lub farmaceut 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPACT 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu*. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny w fiolce zawiera 0,08 mg mifamurtydu. *w pełni syntetyczny analog składnika ściany komórkowej _Mycobacterium sp_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji. Biała do białawej, jednolita, liofilizowana zbrylona masa lub proszek. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów. Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków. _ _ Dawkowanie Zalecana dla wszystkich pacjentów dawka mifamurtydu wynosi 2 mg/m 2 powierzchni ciała. Produkt należy podawać jako leczenie uzupełniające po resekcji: dwa razy na tydzień z zachowaniem 3-dniowych przerw przez 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie, co razem stanowi 48 wlewów przez 36 tygodni. _ _ Szczególne grupy pacjentów _ _ _ _ _Pacjenci wieku powyżej 30 lat _ Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia. Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. ro 전체 문서 읽기