Mepact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mifamurtid

Διαθέσιμο από:

Takeda France SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

mifamurtide

Θεραπευτική ομάδα:

Иммуностимуляторы,

Θεραπευτική περιοχή:

Kostniakomięsak

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mepact jest wskazany u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w leczeniu reoperacyjnego nieprzerzutowego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości po makroskopowo całkowitej resekcji chirurgicznej. Stosuje się go w skojarzeniu z pooperacyjną chemioterapią wieloagregacyjną. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione w badaniach pacjentów w wieku od dwóch do 30 lat w początkowej diagnozie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MEPACT 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DYSPERSJI
DO INFUZJI
mifamurtyd
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT
3.
Jak stosować lek MEPACT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MEPACT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEPACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do
składników ściany
komórkowej niektórych bakterii. Substancja ta pobudza układ
odpornościowy, pomagając
organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu
kości) u dzieci, młodzieży i
młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat). Lek stosuje się po
operacji usunięcia nowotworu; wraz z
chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu
zmniejszenia ryzyka nawrotu
nowotworu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEPACT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEPACT:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne
inhibitory kalcyneuryny
lub duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz
poniżej punkt
„Lek MEPACT a inne leki)”).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku MEPACT należy omówić to z
lekarzem, lub farmaceut�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEPACT 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu*.
Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny w fiolce zawiera 0,08 mg
mifamurtydu.
*w pełni syntetyczny analog składnika ściany komórkowej
_Mycobacterium sp_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Biała do białawej, jednolita, liofilizowana zbrylona masa lub
proszek.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych
osób dorosłych w leczeniu
resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po
kompletnej
makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów. Produkt jest
stosowany w terapii
skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po
wstępnej diagnozie (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza specjalistę
posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia
kostniakomięsaków.
_ _
Dawkowanie
Zalecana dla wszystkich pacjentów dawka mifamurtydu wynosi 2 mg/m
2
powierzchni ciała.
Produkt należy podawać jako leczenie uzupełniające po resekcji:
dwa razy na tydzień z
zachowaniem 3-dniowych przerw przez 12 tygodni, a następnie raz na
tydzień przez kolejne
24 tygodnie, co razem stanowi 48 wlewów przez 36 tygodni.
_ _
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_ _
_Pacjenci wieku powyżej 30 lat _
Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie
miał 65 lat lub więcej, a w
randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30.
roku życia. Brak zatem
wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u
pacjentów powyżej
30. ro