Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtidot
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
osteosarcoma
A Mepact-et gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél a makroszkóposan teljes műtéti resekció után magas fokú reszekálható, nem metasztatikus osteosarcoma kezelésére alkalmazzák. Ezt kombinációban alkalmazzák a posztoperatív multi-ágens kemoterápiával kombinálva. A biztonságosságot és a hatásosságot a kezdeti diagnózisban két-30 éves korú betegeknél vizsgálták.
Revision: 18
Felhatalmazott
2009-03-06
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MEPACT 4 MG POR KONCENTRÁTUMHOZ DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ mifamurtid _ _ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a MEPACT-ot? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag. Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket. A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között). A daganat műtéti eltávolítását követően, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát. 2. TUDNIVALÓK A MEPACT ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A MEPACT-OT: - ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” cím Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg mifamurtidot tartalmaz*. Elkészítést követően az injekciós üvegben lévő szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz. *A _Mycobacterium _ sp. egyik sejtfalkomponensének teljesen szintetikus analógja. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por. _ _ 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A MEPACT gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek javallt high-grade, reszekábilis, nem-metasztatizáló oszteoszarkóma kezelésére, a makroszkóposan teljes sebészeti reszekciót követően. A készítményt műtétet követő, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák. A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A mifamurtid kezelést oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. _ _ Adagolás A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m 2 testfelület. A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ – ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent. _ _ Különleges betegcsoportok _ _ _30 év feletti felnőttek _ Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt. Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet. Przeczytaj cały dokument