Mepact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mifamurtidot

Διαθέσιμο από:

Takeda France SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

mifamurtide

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

osteosarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Mepact-et gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél a makroszkóposan teljes műtéti resekció után magas fokú reszekálható, nem metasztatikus osteosarcoma kezelésére alkalmazzák. Ezt kombinációban alkalmazzák a posztoperatív multi-ágens kemoterápiával kombinálva. A biztonságosságot és a hatásosságot a kezdeti diagnózisban két-30 éves korú betegeknél vizsgálták.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MEPACT 4 MG POR KONCENTRÁTUMHOZ DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ
mifamurtid
_ _
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a MEPACT-ot?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok
sejtfalának egyik
alkotóeleméhez hasonló anyag. Serkenti az Ön immunrendszerét,
hogy segítsen szervezetének
elpusztítani a daganatos sejteket.
A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák
gyermekeken, serdülőkön és
fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között). A daganat műtéti
eltávolítását követően, kemoterápiával
együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt
daganatsejteket és csökkentsék a rák
kiújulásának kockázatát.
2.
TUDNIVALÓK A MEPACT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A MEPACT-OT:
-
ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó
gyógyszereket, vagy nagy
adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed
(lásd „A kezelés ideje
alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” cím

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 4 mg mifamurtidot tartalmaz*.
Elkészítést követően az injekciós üvegben lévő szuszpenzió
milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot
tartalmaz.
*A
_Mycobacterium _
sp. egyik sejtfalkomponensének teljesen szintetikus analógja.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por.
_ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MEPACT gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek javallt
high-grade, reszekábilis,
nem-metasztatizáló oszteoszarkóma kezelésére, a makroszkóposan
teljes sebészeti reszekciót
követően. A készítményt műtétet követő, több szerrel
végzett kemoterápiával kombinációban
alkalmazzák. A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év
közötti életkorú betegeknél
értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A mifamurtid kezelést oszteoszarkóma diagnosztizálása és
kezelése terén jártas szakorvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
_ _
Adagolás
A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m
2
testfelület. A reszekciót követően
adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább
három nap különbséggel 12 héten
át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ –
ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót
jelent.
_ _
Különleges betegcsoportok
_ _
_30 év feletti felnőttek _
Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek
egyike sem volt 65 éves vagy
annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig
kizárólag legfeljebb 30 éves betegek
vettek részt. Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely
alapján a MEPACT alkalmazását
30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.