Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2018
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema musculoesquelético
Wskazania:
Alivio de la inflamación y el dolor en los trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO
MELOXIVET 0,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Reino Unido
FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensión oral para perros.
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
Meloxicam
0,5 mg
Benzoato de sodio
1 mg
4.
INDICACIÓN(ES)
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar Meloxivet:
-
si el perro está en gestación o lactancia
-
si el perro presenta trastornos gastrointestinales como irritación y
hemorragia, deterioro de la
función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos
-
si el perro presenta hipersensibilidad (alergia) a la sustancia activa
o a cualquiera de los demás
ingredientes.
-
si el perro tiene menos de 6 semanas
Medicamento con autorización anulada
27
6.
REACCIONES ADVERSAS
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e
insuficiencia renal, En muy raros casos
se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras
gastrointestinales y elevación de las
enzimas hepáticas.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera
semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la
finalización del tratamiento, pero en
muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensión oral para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Meloxicam
0,5 mg
EXCIPIENTE:
Benzoato de sodio
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral. Suspensión opaca de color blanco a amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO>
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros en gestación o lactancia.
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia, deterioro
de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos
hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de
los excipientes.
No usar en perros de menos de 6 semanas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos,
ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
Medicamento con autorización anulada
3
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE
EL MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Las personas con hipersensibilidad conocida a los fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINE, tales como pérdida del
apetito
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