Melovem
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2013
Składnik aktywny:
meloksikamas
Dostępny od:
Dopharma Research B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Calves
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
CattleFor naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai galvijai. Naudoti viduriavimas kartu su žodžiu rehydration gydymą, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai veršeliai per savaitę amžiaus ir jauna, ne-atrajojantys galvijai. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. PigsFor naudoti noninfectious judėjimo sutrikimų, siekiant sumažinti simptomų lameness ir uždegimas. Pooperacinio skausmo, susijusio su nedidele minkštųjų audinių operacija, pvz., Kastracija, atleidimas. Už adjunctive terapijos gydymo puerperal kraujo užkrėtimas ir toxaemia (karvių mastito-metrito-agalaktijos sindromas) su tinkama antibiotikų terapija. HorsesFor naudoti palengvinant uždegimui ir skausmui, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Dėl skausmo, susijusio su arklių kolikomis, reljefas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2009-07-07
Ulotka dla pacjenta
35
B. INFORMACINIS LAPELIS
36
INFORMACINIS LAPELIS
Melovem 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO
IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Melovem 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
5 mg;
PAGALBINĖS(-IŲ) MEDŽIAGOS(-Ų):
benzilo alkoholio
50 mg
.
Skaidrus žalsvai geltonas injekcinis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
GALVIJAMS
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su oraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
KIAULĖMS
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu,
susijusiam pooperaciniam skausmui
malšinti.
37
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems
galvijams gydyti.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu galvijams po oda sušvirkštus vaistų,
injekcijos vietoje dažnai pasireiškė
trumpalaikis tynis. Tynis injekcijos vietoje gali b
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Melovem 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo 5 mg;
PAGALBINĖS(-IŲ) MEDŽIAGOS(-Ų):
benzilo alkoholio 50 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus žalsvai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir kiaulės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su oraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
Kiaulėms
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu,
susijusiam pooperaciniam skausmui
malšinti.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems
galvijams gydyti.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.
3
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veršelių gydymas Melovem, likus 20 minučių iki ragų šalinimo,
sumažina pooperacinį skausmą.
Naudojant vien Melovem, ragų šalinimo procedūros metu skausmo
pakankamai numalšinti nepavyks.
Siekiant užtikrinti, kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai
numalšintas, kartu reikia naudoti
atitinkamą
Przeczytaj cały dokument
