MabCampath
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
Alemtuzumab
Dostępny od:
Genzyme Europe B.V.
Kod ATC:
L01XC04
INN (International Nazwa):
alemtuzumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Wskazania:
MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie (BCLL) indiziert, bei denen eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2001-07-06
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MABCAMPATH 10 MG/ML-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Alemtuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MabCampath beachten?
3.
Wie ist MabCampath anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MabCampath aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie
(CLL) angewendet,
einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen
Blutkörperchen). Es wird bei
Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit
Fludarabin (einem anderen
Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.
Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler
Antikörper. Ein monoklonaler
Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt
wurde, eine bestimmte Struktur (ein
so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu
erkennen und daran zu binden.
Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist
darauf ausgelegt, sich mit einem
Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu
verbinden, das Lymphozyten auf
ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der
Lymphozyten und trägt somit
dazu bei, die CLL zu kontrollieren.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER A
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.
Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter
monoklonaler IgG1-Kappa-
Antikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52)
auf der Zelloberfläche von
Lymphozyten bindet. Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur
aus Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium
hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Farbloses bis hellgelbes Konzentrat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie vom B-Zell-
Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie
unangemessen ist, angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Verabreichung von MabCampath muss unter Aufsicht eines in der
Krebstherapie erfahrenen
Arztes erfolgen.
Dosierung
In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von
3 mg an Tag 1, 10 mg
an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die
jeweils vorangegangene
Dosis gut vertragen wurde. Danach sollten dreimal wöchentlich mit
jeweils eintägiger Unterbrechung
30 mg verabreicht werden. Die Behandlung kann bis zu 12 Wochen lang
fortgesetzt werden.
Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg
innerhalb von 3-7 Tagen erreicht
werden. Wenn jedoch bei der 3- oder 10-mg-Dosis akute mäßige bis
schwere unerwünschte
Reaktionen wie z.B. Hypotonie, Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit,
Schüttelfrost, Hautausschläge und
Bronchospasmen (einige davon können durch die Freisetzung von
Zytokinen bedingt sein) auftreten,
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