Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastische Mittel
Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie (BCLL) indiziert, bei denen eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist.
Revision: 14
Zurückgezogen
2001-07-06
Arzneimittel nicht länger zugelassen 47 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MABCAMPATH 10 MG/ML-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Alemtuzumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MabCampath beachten? 3. Wie ist MabCampath anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MabCampath aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist. Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER A Lees het volledige document
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab. Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab. Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-Kappa- Antikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet. Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Farbloses bis hellgelbes Konzentrat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell- Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie unangemessen ist, angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Verabreichung von MabCampath muss unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde. Danach sollten dreimal wöchentlich mit jeweils eintägiger Unterbrechung 30 mg verabreicht werden. Die Behandlung kann bis zu 12 Wochen lang fortgesetzt werden. Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden. Wenn jedoch bei der 3- oder 10-mg-Dosis akute mäßige bis schwere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Hypotonie, Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge und Bronchospasmen (einige davon können durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein) auftreten, Lees het volledige document