M-M-RVaxPro
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-05-2017
Składnik aktywny:
tuhkarokko virus Enders' Edmonston kanta (elävä, heikennetty) -, sikotauti-virus Jeryl Lynn (level B) kanta (elävä, heikennetty), vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty)
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BD52
INN (International Nazwa):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
rokotteet
Dziedzina terapeutyczna:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Wskazania:
M-M-RVaxPro-rokote on tarkoitettu samanaikainen rokotus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa yksilöiden 12 kuukautta tai vanhempi. Käytettäväksi tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla lapsilla vanhempi kuin 12 kuukautta, jotka ovat kosketuksissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten ja henkilöiden, jotka todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2006-05-05
Ulotka dla pacjenta
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN N
IMI
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin suspensiota varten
,
esitäytetty ruisku
Tuhkarokko
-, sikotauti- ja vihurirok
korokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEE
T JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (
0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia
1
(Endersin
Edmonston
-kanta) ...........
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia
1
(Jeryl Lynn
TM
[taso B] -kanta) ..............
≥
12,5 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia
2
(Wistar RA 27/3
-kanta) ..................
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
* annos, joka
infektoi 50 % kudosviljelmästä
1
Tuotettu kanan alkiosolu
issa.
2
Tuotettu ihmisen
keuhkojen
diploidisissa
WI-38-fibroblasteissa.
Rokote saattaa sisältää
jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinis
ta (rHa).
Tämä rokote sisältää
jäämiä neomysiinistä. Ks. kohta 4.3.
Apuaine(et), joiden
vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 14,5
milligrammaa sorbitolia per annos. Ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Kuiva-aine
on ennen käyttö
kuntoon
saattamista va
aleankeltainen, tiivis
kiteinen kakku ja liuotin on
kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
M-M-RvaxPro
on tarkoitettu rokottamiseen
samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa
vastaan 12 kuukauden
iästä alkaen
(ks. kohta 4.2).
M-M-RvaxPro-
rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa
pikkulapsille 9
kuukauden iästä alkaen (
ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen
jälkeiseen rokottamiseen tai
sellaisten ai
emmin rokottam
attomien, vähintään 9
kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen,
jotka ovat tekemisissä
mahdollisesti
raskaana olevien
naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille
ja vihurirokolle
alttiiden
henkilöiden rokottamiseen (
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN N
IMI
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin suspensiota varten
,
esitäytetty ruisku
Tuhkarokko
-, sikotauti- ja vihurirok
korokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEE
T JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (
0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia
1
(Endersin
Edmonston
-kanta) ...........
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia
1
(Jeryl Lynn
TM
[taso B] -kanta) ..............
≥
12,5 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia
2
(Wistar RA 27/3
-kanta) ..................
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
* annos, joka
infektoi 50 % kudosviljelmästä
1
Tuotettu kanan alkiosolu
issa.
2
Tuotettu ihmisen
keuhkojen
diploidisissa
WI-38-fibroblasteissa.
Rokote saattaa sisältää
jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinis
ta (rHa).
Tämä rokote sisältää
jäämiä neomysiinistä. Ks. kohta 4.3.
Apuaine(et), joiden
vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 14,5
milligrammaa sorbitolia per annos. Ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Kuiva-aine
on ennen käyttö
kuntoon
saattamista va
aleankeltainen, tiivis
kiteinen kakku ja liuotin on
kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
M-M-RvaxPro
on tarkoitettu rokottamiseen
samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa
vastaan 12 kuukauden
iästä alkaen
(ks. kohta 4.2).
M-M-RvaxPro-
rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa
pikkulapsille 9
kuukauden iästä alkaen (
ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen
jälkeiseen rokottamiseen tai
sellaisten ai
emmin rokottam
attomien, vähintään 9
kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen,
jotka ovat tekemisissä
mahdollisesti
raskaana olevien
naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille
ja vihurirokolle
alttiiden
henkilöiden rokottamiseen (
Przeczytaj cały dokument
