Lyxumia
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-10-2014
Składnik aktywny:
lixisenatida
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
A10BJ03
INN (International Nazwa):
lixisenatide
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-01-31
Ulotka dla pacjenta
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LYXUMIA 10 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
LYXUMIA 20 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
lixisenatido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lyxumia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lyxumia
3.
Como utilizar Lyxumia
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lyxumia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYXUMIA E PARA QUE É UTILIZADO
Lyxumia contém a substância ativa lixisenatido.
Trata-se de um medicamento injetável utilizado para ajudar o seu
corpo a controlar o seu nível de
açúcar no sangue quando este está muito alto. É utilizado em
adultos com diabetes tipo 2.
Lyxumia é utilizado com outros medicamentos para a diabetes quando
estes não são suficientes para
controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes podem incluir:
•
antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina,
pioglitazona,
sulfonilureia) e/ ou
•
uma insulina basal, um tipo de insulina que funciona durante todo o
dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LYXUMIA
NÃO UTILIZE LYXUMIA:
-
se tem alergia ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Lyxumia se:
-
tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose dia
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lyxumia 10 microgramas solução injetável
Lyxumia 20 microgramas solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lyxumia 10 microgramas solução injetável
Cada dose (0,2 ml) contém 10 microgramas (mcg) de lixisenatido (50
mcg por ml).
Lyxumia 20 microgramas solução injetável
Cada dose (0,2 ml) contém 20 microgramas (mcg) de lixisenatido (100
mcg por ml).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose contém 540 microgramas de metacresol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus
tipo 2 para alcançar o controlo
glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos
níveis de glucose e/ou insulina basal
quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um
controlo glicémico adequado (ver
secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes
associações).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Dose inicial: a dosagem é iniciada com 10 mcg de lixisenatido uma vez
ao dia durante 14 dias.
Dose de manutenção: no Dia 15 é iniciada uma dose fixa de
manutenção de 20 mcg de lixisenatido
uma vez ao dia.
Para a dose inicial encontra-se disponível Lyxumia 10 microgramas
solução injetável.
Para a dose de manutenção encntra-se disponível Lyxumia 20
microgramas solução injetável.
Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente de
metformina, a dose atual de
metformina pode continuar inalterada.
Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente com uma
sulfonilureia ou com uma
insulina basal, pode ser considerada a redução da dose da
sulfonilureia ou de insulina basal para
diminuir o risco de hipoglicemia. Lyxumia não deve ser administrado
em combinação com insulina
basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado d
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