Lyrica

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lyrica
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lyrica
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-przeciwpadaczkowe, inne anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka, Zaburzenia Lękowe, Nerwobóle
  • Wskazania:
  • Ból neuropatyczny liryka jest wskazany w leczeniu obwodowego i ośrodkowego bólu neuropatycznego u dorosłych. Padaczka liryka jest pokazana jako uzupełnienie terapii u dorosłych z parcial ' nymi drgawki Z lub bez wtórnego uogólnienia. , Uogólnione zaburzenia lękowe liryka jest wskazany w leczeniu zespół lęku uogólnionego (GAD) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 40

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000546
  • Data autoryzacji:
  • 05-07-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000546
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lyrica

pregabalina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Lyrica. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Lyrica do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Lyrica?

Lyrica jest lekiem zawierającym substancję czynną pregabalinę. Preparat jest dostępny w postaci

kapsułek (białe: 25, 50 i 150 mg; biało-pomarańczowe: 75, 225 i 300 mg; pomarańczowe: 100 mg;

jasnopomarańczowe: 200 mg) i w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Lyrica?

Preparat Lyrica stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów); preparat Lyrica można stosować w

leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego, jak ból występujący u pacjentów z

cukrzycą lub u pacjentów z półpaścem, a także bólu neuropatycznego pochodzenia ośrodkowego,

jak ból występujący u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego;

padaczka; preparat Lyrica stosuje się jako lek wspomagający istniejące leczenie u pacjentów z

napadami częściowymi (napady padaczkowe zaczynające się w jednej konkretnej części mózgu),

których nie można kontrolować za pomocą dotychczasowego leczenia;

zespół lęku uogólnionego (długotrwały lęk lub nerwowość dotyczące codziennych spraw).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Lyrica?

Zalecana dawka początkowa preparatu Lyrica wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach. Po

trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć

maksymalnie dwukrotnie aż do osiągnięcia najskuteczniejszej dawki. Maksymalna dawka wynosi 600

mg na dobę. Odstawienie preparatu Lyrica także powinno odbywać się stopniowo, w przeciągu co

najmniej jednego tygodnia.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając je wodą. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

należy stosować niższe dawki.

Jak działa preparat Lyrica?

Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, posiada strukturę podobną do własnego

„neuroprzekaźnika” organizmu, określanego jako kwas gamma-aminomasłowy (GABA), lecz jego

działanie biologiczne znacznie się różni. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające

komórkom na komunikowanie się między sobą. Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został

do końca wyjaśniony, ale przypuszcza się, że substancja ta oddziałuje na drogę wnikania wapnia do

komórek nerwowych. Ogranicza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu

kręgowym, zmniejszając uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i lękiem.

Jak badano preparat Lyrica?

Preparat Lyrica porównywano z placebo (leczenie obojętne) w 22 badaniach:

w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego przeprowadzono 10 badań z udziałem ponad 3000

pacjentów, z których u około połowy występowała neuropatia cukrzycowa, a u drugiej połowy – ból

po przebyciu półpaśca. Kolejne badanie przeprowadzono u 137 pacjentów z bólem neuropatycznym

pochodzenia ośrodkowego wywołanym urazem rdzenia kręgowego. Badania te prowadzono przez 12

tygodni. Skuteczność preparatu Lyrica mierzono za pomocą standardowego kwestionariusza ze

skalą bólu;

w leczeniu padaczki przeprowadzono trzy badania z udziałem ponad 1000 pacjentów. Głównym

kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych po 11-12 tygodniach;

w leczeniu zespołu lęku uogólnionego przeprowadzono osiem badań z udziałem ponad 3000

pacjentów. Skuteczność preparatu mierzono za pomocą standardowego kwestionariusza lęku po 4-8

tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lyrica zaobserwowano w badaniach?

W badaniach dotyczących bólu neuropatycznego preparat Lyrica był bardziej skuteczny niż placebo w

zmniejszaniu bólu. W bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego u 35% pacjentów leczonych

preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o 50% lub więcej w porównaniu z 18%

pacjentów otrzymujących placebo. W bólu neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego u 22% pacjentów

leczonych preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o 50% lub więcej w porównaniu z 8%

pacjentów otrzymujących placebo.

W padaczce preparat Lyrica ograniczył liczbę napadów padaczkowych: u około 45% pacjentów

przyjmujących preparat Lyrica w dawce 600 mg na dobę i u około 35% pacjentów – w dawce 300 mg

na dobę odnotowano zmniejszenie liczby napadów o 50% lub więcej. Wśród pacjentów otrzymujących

placebo podobny wynik zaobserwowano u około 10% osób.

TLyrica

EMA/395562/2010

Strona 2/3

TLyrica

EMA/395562/2010

Strona 3/3

W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Lyrica był skuteczniejszy niż placebo: poprawa o co

najmniej 50% wystąpiła u 52% pacjentów przyjmujących preparat Lyrica w porównaniu z 38%

pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lyrica?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lyrica (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Lyrica znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Lyrica nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na pregabalinę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lyrica?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lyrica przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Lyrica:

W dniu 6 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Lyrica do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych

informacji na temat leczenia preparatem Lyrica należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do

opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lyrica 25 mg, kapsułki, twarde

Lyrica 50 mg, kapsułki, twarde

Lyrica 75 mg, kapsułki, twarde

Lyrica 100 mg, kapsułki, twarde

Lyrica 150 mg, kapsułki, twarde

Lyrica 200 mg, kapsułki, twarde

Lyrica 225 mg, kapsułki, twarde

Lyrica 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica

Jak stosować lek Lyrica

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lyrica

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i

uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany w

leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich

jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą

być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,

pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być

związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i

społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,

które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli

dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien być

zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno się

stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń

lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,

nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój

ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub

uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy

są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica

Kiedy nie stosować leku Lyrica:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę

skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego

należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek

Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica.

Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania

moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.

zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki

leku niż zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza o

wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lyrica a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Lyrica przyjmowany

jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania

tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i

zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami

zawierającymi:

Oksykodon – (lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

Alkohol

Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Lyrica mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że

lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić

samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych

czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych

czynności.

Lek Lyrica zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek Lyrica

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na

dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem o

stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje się

rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu,

chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większej

niż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.

Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Lyrica

Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia

dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W

takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lyrica

Leczenia lekiem Lyrica nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy

przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Lyrica

mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności,

uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne

pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent

zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

Zwiększenie apetytu

Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku,

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,

złuszczaniem się skóry i bólem)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tych

działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lyrica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyrica

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek

(E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak,

żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki

Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie

kapsułki.

50 mg kapsułki

Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 50” na korpusie

kapsułki. Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.

75 mg kapsułki

Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 75” na

korpusie kapsułki.

100 mg kapsułki

Pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na

korpusie kapsułki.

150 mg kapsułki

Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 150” na korpusie

kapsułki.

200 mg kapsułki

Jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 200” na

korpusie kapsułki.

225 mg kapsułki

Biało-jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN

225” na korpusie kapsułki.

300 mg kapsułki

Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 300” na

korpusie kapsułki.

Lyrica jest dostępna w ośmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej: opakowanie z

14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z

56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 70 kapsułkami zawiera 5 blistrów, opakowanie z

84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów, opakowanie ze

112 kapsułkami (2 x 56) oraz opakowanie zawierające blistry perforowane, podzielone na dawki

pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułka.

Dodatkowo Lyrica dostępna jest w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o mocy 25 mg,

75 mg, 150 mg i 300 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldalee 1, 79090 Freiburg,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lyrica 20 mg/ml, roztwór doustny

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica

Jak stosować lek Lyrica

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lyrica

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i

uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany w

leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich

jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą

być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,

pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być

związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i

społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,

które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli

dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien być

zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno się

stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń

lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,

nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój

ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub

uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy

są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica

Kiedy nie stosować leku Lyrica:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę

skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego

należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek

Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica.

Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania

moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.

zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki

leku niż zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza o

wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lyrica a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Lyrica przyjmowany

jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania

tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i

zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami

zawierającymi:

Oksykodon – (lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

Alkohol

Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Lyrica może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że

lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić

samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych

czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych

czynności.

Lek Lyrica zawiera:

Lyrica roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan

propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione).

Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.

3.

Jak stosować lek Lyrica

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować ilość roztworu doustnego zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na

dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem o

stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje się

rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu,

chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, przerwania terapii można dokonać tylko

na polecenie lekarza.

Sposób podawania:

Instrukcje dotyczące stosowania

Lyrica jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Otwórz butelkę: naciśnij nakrętkę w kierunku do dołu i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara (Rysunek 1).

Wyłącznie przy pierwszym stosowaniu: razem ze strzykawką do doustnego podawania leku

dostarczana jest nasadka Press-In Bottle Adapter (PIBA). Jest to urządzenie, które mocuje się w

szyjce butelki, aby ułatwić nabieranie roztworu przy użyciu strzykawki do doustnego

podawania leku. Jeżeli nasadka PIBA nie jest umieszczona w butelce, wyjmij nasadkę PIBA

oraz 5 ml strzykawkę do doustnego podawania leku z plastikowego opakowania. Postawiwszy

butelkę na płaskiej powierzchni, umieść nasadkę PIBA w szyjce butelki, trzymając nasadkę

płaską stroną do góry i naciskając na nią (Rysunek 2).

W celu usunięcia nadmiaru powietrza dopchnij tłok strzykawki do samego końca cylindra

strzykawki (w kierunku do końcówki strzykawki). Wykonując nieznaczny ruch obrotowy,

umocuj strzykawkę w nasadce PIBA (Rysunek 3).

Odwróć butelkę do góry dnem (razem z zamocowaną strzykawką) i napełnij strzykawkę

płynem, pociągając tłok strzykawki do dołu na wysokość tuż poza znacznik podziałki,

odpowiadający przepisanej przez lekarza liczbie mililitrów (ml) (Rysunek 4). Usuń pęcherzyki

powietrza ze strzykawki, dopychając tłok strzykawki do odpowiedniego znacznika podziałki.

Odwróć butelkę ze strzykawką nadal umieszczoną w nasadce PIBA/butelce do pozycji stojącej

(Rysunek 5).

Usuń strzykawkę z butelki/nasadki PIBA (Rysunek 6).

Opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej, dociskając tłok strzykawki w

kierunku dna cylindra strzykawki (Rysunek 7).

Uwaga: uzyskanie dawki całkowitej może wymagać do trzech powtórzeń kroków 4–7 (Tabela

[Na przykład uzyskanie całej dawki 150 mg (7,5 ml) będzie wymagało dwóch pobrań z butelki.

Używając strzykawki do doustnego podawania leku za pierwszym razem pobierz 5 ml i

opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej, następnie ponownie napełnij

strzykawkę objętością 2,5 ml i opróżnij pozostałą zawartość do jamy ustnej.]

Opłucz strzykawkę, naciągając wodę do strzykawki i dociskając tłok strzykawki w kierunku dna

cylindra strzykawki, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).

Umieść nakrętkę na butelce (pozostawiając nasadkę PIBA w szyjce butelki) (Rysunek 9).

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

Rysunek 4

Rysunek 5

Rysunek 6

Rysunek 7

Rysunek 8

Rysunek 9

Tabela 1. Napełnianie strzykawki do doustnego podawania leku w celu pobrania przepisanej

dawki leku Lyrica

Lyrica

Dawka

(mg)

Całkowita

objętość

roztworu (ml)

Pierwsze

napełnienie

strzykawki (ml)

Drugie

napełnienie

strzykawki (ml)

Trzecie

napełnienie

strzykawki (ml)

1,25

1,25

Niewymagane

Niewymagane

Niewymagane

Niewymagane

3,75

3,75

Niewymagane

Niewymagane

Niewymagane

Niewymagane

Niewymagane

Niewymagane

11,25

1,25

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większej

niż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.

Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Lyrica

Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia

dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W

takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lyrica

Leczenia lekiem Lyrica nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy

przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Lyrica

mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności,

uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne

pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent

zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

Zwiększenie apetytu

Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,

złuszczaniem się skóry i bólem)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie

tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lyrica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyrica

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan

(E216), sodu dwuwodorofosforan bezwodny, fosforan disodowy bezwodny (E339), sukraloza (E955),

sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)], woda oczyszczona

Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie

Lyrica 20 mg/ml roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny płyn w białej butelce zawierającej

473 ml roztworu doustnego i umieszczonej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera również, w

przezroczystym opakowaniu z polietylenu, strzykawkę do podawania doustnego z podziałką 5 ml oraz

nasadkę typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety