Luveris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Luveris
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Luveris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Indukcja Owulacji, Niepłodność, Damskie
  • Wskazania:
  • Luveris w połączeniu z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) zaleca się do stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężkim hormonem luteinizującym (LH) i niedoborem FSH. W badaniach klinicznych, u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000292
  • Data autoryzacji:
  • 29-11-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000292
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188933/2011

EMEA/H/C/000292

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Luveris

lutropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Luveris. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Luveris?

Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa. Preparat jest dostępny w postaci

proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu

do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.

W jakim celu stosuje się Luveris?

Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności. Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki

jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych

ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Luveris?

Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu

zaburzeń płodności.

Preparat Luveris podaje się raz na dobę, razem z FSH. Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się

w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach. Dawki dobiera się w

zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może trwać do 5 tygodni. Luveris podaje się we

wstrzyknięciach podskórnych. Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej

odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia

porady specjalisty.

Jeżeli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać na krótko przed użyciem. Powstały

roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce. Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika

przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu

Luveris.

Jak działa Luveris?

Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego

(LH). W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu

menstruacyjnego. Preparat Luveris stosuje się razem z FSH – innym hormonem stymulującym

owulację.

Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana

przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie

Jak badano preparat Luveris?

Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38

kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH. Ponieważ liczba pacjentek z tym zaburzeniem jest mała,

preparatu Luveris nie porównywano z żadnym innym lekiem. Głównym kryterium oceny skuteczności

była liczba kobiet wytwarzających funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (komórki jajowe w jajnikach

gotowe do uwolnienia).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75

jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.

Wyższe dawki nie wykazały większej skuteczności.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luveris (obserwowane u 1 do

10 pacjentek na 100) to: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki lub

obrzęk), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyskomfort, ból w miednicy (dolna

część brzucha), łagodny do umiarkowanego syndrom hiperstymulacji jajników, torbiele jajnika (rozwój

wypełnionej płynem jamy w jajniku) oraz ból piersi. Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w

przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający

owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH

lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem

przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników. Preparatu nie należy również

stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą

policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy. Pełny wykaz

ograniczeń zn

ajduje się w ulotce dla pacjenta.

Luveris

Strona 2/3

Luveris

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Luveris?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:

W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rozpuszczalnik w ampułkach

Luveris 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lutropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris

Jak stosować lek Luveris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Luveris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Luveris

Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany hormon luteinizujący (LH),

który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale jest wyprodukowany metodą

biotechnologiczną. Należy on do rodziny hormonów nazywanych gonadotropinami, które biorą udział

w prawidłowym przebiegu rozmnażania.

W jakim celu stosuje się lek Luveris

Lek Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, u których stwierdzono wytwarzanie bardzo

małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym. Lek jest

stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym FSH, aby pobudzić

rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych.

Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do

uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris

Kiedy nie stosować leku Luveris:

jeśli pacjentka ma uczulenie na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon

folikulotropowy lub ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;

jeśli rozpoznano u pacjentki guza mózgu;

jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub pęcherzyków płynu w jajnikach

(torbieli jajnika) nieznanego pochodzenia;

jeśli występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Nie stosować leku Luveris, jeśli stwierdzono którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać płodność pacjentki i jej partnera.

Nie zaleca się stosowania leku Luveris w sytuacjach zazwyczaj uniemożliwiających prawidłową ciążę,

takich jak brak czynności jajników z powodu pierwotnej niewydolności jajników bądź wad

rozwojowych narządów płciowych.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka lub spokrewniona z nią

osoba choruje na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców

na dzieci).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Lek ten stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników

(ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome — OHSS). Objawia się on nadmiernym rozwojem

pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. W przypadku odczuwania bólu brzucha,

szybkiego przybierania na wadze, pojawienia się nudności lub wymiotów bądź trudności z

oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zalecić przerwanie

stosowania leku (patrz punkt 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Lek Luveris rzadko wywołuje ciężki zespół nadmiernej stymulacji

jajników. Staje się to bardziej prawdopodobne w przypadku, gdy w celu wywołania ostatecznego

dojrzewania pęcherzyka jajnikowego jest podawany lek zawierający ludzką gonadotropinę

kosmówkową hCG (patrz punkt 3, sekcja „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).

W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie podać hCG w ramach tego cyklu leczenia i zalecić

powstrzymanie się od współżycia płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod

antykoncepcyjnych przez co najmniej cztery (4) dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników polegającą na

badaniu ultrasonograficznym i pobieraniu krwi do badań przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

Stosowanie leku Luveris zwiększa ryzyko zajścia w ciążę mnogą, w większości przypadków ciążę

bliźniaczą, w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań

zdrowotnych u matki i dzieci. Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną

dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania. W przypadku zastosowania technologii

wspomagania rozrodu ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane z wiekiem oraz jakością i

liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub przeniesionych zarodków.

Poronienie

W przypadku zastosowania technologii wspomagania rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania

komórek jajowych prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż przeciętnie.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety, u których w przeszłości wystąpiła choroba jajowodów, są zagrożone ciążą pozamaciczną

(ciąża, w której zarodek zagnieżdża się poza macicą), niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem

zapłodnienia naturalnego czy leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub

płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris

należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Luveris może zwiększyć ryzyko powstania poważnych

zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych

Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników

i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach

leczenia niepłodności.

Wady wrodzone

Wady wrodzone po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ang. Assisted Reproductive

Technology — ART) mogą występować nieco częściej niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.

Może to wynikać z różnic w czynnikach rodzicielskich, takich jak wiek matki, czynniki genetyczne,

oraz zabiegów ART i ciąży mnogiej.

Dzieci i młodzież

Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Luveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Luveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym

wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Luveris nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Luveris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luveris

Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Luveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Stosowanie leku

Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce i terminie przyjmowania, które są najwłaściwsze dla danej

pacjentki w czasie leczenia.

Dostępne są wygodniejsze dla pacjentki postaci leku do samodzielnego podawania w domu. Lekarz

udzieli informacji dotyczących dostępności odpowiednich postaci leku.

Ile leku stosować

Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze

wstrzyknięciami FSH.

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Luveris jest 75 j.m. (1 fiolka) razem z 75 j.m.

lub 150 j.m. FSH.

Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej

o 37,5 j.m.–75 j.m. w 7 do 14-dniowych odstępach.

Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.

Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest podawane 24 do

48 godzin po ostatnich wstrzyknięciach leku Luveris i FSH. Zalecany jest stosunek płciowy w dniu

podania hCG i w dniu następnym. Alternatywnie może być przeprowadzone zapłodnienie

wewnątrzmaciczne.

Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz

punkt „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci FSH w

mniejszej dawce.

Sposób podawania

Lek Luveris jest przeznaczony do podawania podskórnego, co oznacza, że jest on podawany we

wstrzyknięciu pod skórę. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać

poniższą instrukcję:

Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.

Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej:

jedną fiolkę leku Luveris,

jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem,

dwa waciki nasączone alkoholem,

jedną strzykawkę,

jedną grubą igłę do przygotowania roztworu,

jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego,

zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

Otwieranie ampułki z rozpuszczalnikiem: W górnej części ampułki z rozpuszczalnikiem

można zobaczyć małą kolorową kropkę. Bezpośrednio

poniżej znajduje się zwężenie szyjki ampułki ułatwiające

złamanie. Należy delikatnie postukać w górną część

ampułki, aby cały płyn z szyjki ampułki spłynął do

komory. Teraz należy pewnie uchwycić ampułkę i

odłamać górną część na wysokości kolorowej kropki.

Należy ostrożnie postawić otwartą ampułkę pionowo na

czystej powierzchni.

Nabieranie rozpuszczalnika: Należy zamocować do strzykawki grubą igłę do przygotowania

roztworu. Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą

ręką podnieść otwartą ampułkę, włożyć do niej igłę i

nabrać całą objętość rozpuszczalnika.

Ostrożnie odłożyć strzykawkę na czystą powierzchnię,

zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia. Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku

Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli

wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris. Poobracać

fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie

potrząsać.

Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały

roztwór jest przezroczysty i nie zawiera

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Obrócić fiolkę dnem

do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.

Można mieszać lek Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno. Po rozpuszczeniu leku

Luveris, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go ponownie do pojemnika z proszkiem

folitropiny alfa. Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki. Skontrolować

ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować, jeśli roztwór

nie jest przezroczysty.

W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić maksymalnie 3 fiolki z proszkiem.

Zmienić grubą igłę na cienką igłę i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. W przypadku

obecności pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy

ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż

całe powietrze zgromadzi się na górze. Delikatnie

naciskać tłok aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.

Wstrzykiwanie przygotowanego roztworu: roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po

przygotowaniu. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka

doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch,

przednia powierzchnia uda). Przetrzeć wybrane miejsce

wacikiem nasączonym alkoholem. Mocno zebrać skórę w

fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45

do 90

szybkim

zdecydowanym ruchem. Igłę należy wprowadzić pod

skórę zgodnie z uprzednimi wskazaniami lekarza lub

pielęgniarki. Produktu nie wolno podawać bezpośrednio

do żyły. Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne

popchnięcie naprzód tłoka. Nie spiesząc się, należy

wstrzyknąć cały roztwór i natychmiast wyjąć igłę.

Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę ruchem

kolistym.

Pozbywanie się wszystkich zużytych przyborów: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast

należy wyrzucić wszystkie igły, puste fiolki i ampułki do przygotowanego zamykanego

pojemnika. Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luveris

Objawy przedawkowania leku Luveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia

zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w punkcie „Możliwe działania

niepożądane”. Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG

(patrz punkt 2 sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Luveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania

leku Luveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy

i trudności z oddychaniem, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje

bardzo rzadko (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami. Mogą to być objawy zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Mogła wystąpić nadmierna reakcja jajników na

leczenie i mogły powstać duże pęcherzyki wypełnione płynem lub torbiele (patrz także punkt 2,

sekcja „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje

często (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek). W przypadku jego wystąpienia

konieczne będzie jak najszybsze zbadanie pacjentki przez lekarza.

Bardzo rzadko występują ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-

zatorowe) wraz z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności,

udar mózgu lub zawał serca (patrz także punkt 2, sekcja „Zaburzenia krzepliwości krwi

(incydenty zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne częste działania niepożądane

ból głowy

nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha

pęcherzyki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajników), ból piersi i ból w

podbrzuszu

odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Podczas stosowania leku Luveris nie zgłaszano skrętu jajników i krwawienia do jamy brzusznej,

jednak rzadko były zgłaszane takie przypadki po leczeniu ludzką gonadotropiną menopauzalną

(hMG), leku izolowanym z moczu, również zawierającym LH.

Może wystąpić ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) zwłaszcza u kobiet z

uprzednią chorobą jajowodów w wywiadzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Luveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany, takie jak zmiana zabarwienia proszku

lub jeśli uszkodzone jest opakowanie.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu

Nie stosować roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli nie jest

przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luveris

Substancją czynną leku jest lutropina alfa. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. (jednostek międzynarodowych).

Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)

produkowanym metodą rekombinowania DNA.

Pozostałe składniki proszku to: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny,

sodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Luveris i co zawiera opakowanie

Lek Luveris jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań.

Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą

liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem.

Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 j.m. lutropiny alfa, a każda ampułka z rozpuszczalnikiem

zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rozpuszczalnik w fiolkach

Luveris 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lutropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris

Jak stosować lek Luveris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Luveris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Luveris

Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany hormon luteinizujący (LH),

który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale jest wyprodukowany metodą

biotechnologiczną. Należy on do rodziny hormonów nazywanych gonadotropinami, które biorą udział

w prawidłowym przebiegu rozmnażania.

W jakim celu stosuje się lek Luveris

Lek Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, u których stwierdzono wytwarzanie bardzo

małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym. Lek jest

stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym FSH, aby pobudzić

rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych.

Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do

uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris

Kiedy nie stosować leku Luveris:

jeśli pacjentka ma uczulenie na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon

folikulotropowy lub ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;

jeśli rozpoznano u pacjentki guza mózgu;

jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub pęcherzyków płynu w jajnikach

(torbieli jajnika) nieznanego pochodzenia;

jeśli występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Nie stosować leku Luveris, jeśli stwierdzono którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać płodność pacjentki i jej partnera.

Nie zaleca się stosowania leku Luveris w sytuacjach zazwyczaj uniemożliwiających prawidłową ciążę,

takich jak brak czynności jajników z powodu pierwotnej niewydolności jajników bądź wad

rozwojowych narządów płciowych narządów płciowych.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka lub spokrewniona z nią

osoba choruje na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców

na dzieci).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Lek ten stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników

(ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome — OHSS) Objawia się on nadmiernym rozwojem

pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. W przypadku odczuwania bólu brzucha,

szybkiego przybierania na wadze, pojawienia się nudności lub wymiotów bądź trudności z

oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zalecić przerwanie

stosowania leku (patrz punkt 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Lek Luveris rzadko wywołuje ciężki zespół nadmiernej stymulacji

jajników. Staje się to bardziej prawdopodobne w przypadku, gdy w celu wywołania ostatecznego

dojrzewania pęcherzyka jajnikowego jest podawany lek zawierający ludzką gonadotropinę

kosmówkową hCG (patrz punkt 3, sekcja „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).

W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie podać hCG w ramach tego cyklu leczenia i zalecić

powstrzymanie się od współżycia płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod

antykoncepcyjnych przez co najmniej cztery (4) dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników polegającą na

badaniu ultrasonograficznym i pobieraniu krwi do badań przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

Stosowanie leku Luveris zwiększa ryzyko zajścia w ciążę mnogą, w większości przypadków ciążę

bliźniaczą, w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań

zdrowotnych u matki i dzieci. Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną

dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania. W przypadku zastosowania technologii

wspomagania rozrodu ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane z wiekiem oraz jakością i

liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub przeniesionych zarodków.

Poronienie

W przypadku zastosowania technologii wspomagania rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania

komórek jajowych prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż przeciętnie.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety, u których w przeszłości wystąpiła choroba jajowodów, są zagrożone ciążą pozamaciczną

(ciąża, w której zarodek zagnieżdża się poza macicą), niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem

zapłodnienia naturalnego czy leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub

płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris

należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Luveris może zwiększyć ryzyko powstania poważnych

zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych

Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników

i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach

leczenia niepłodności.

Wady wrodzone

Wady wrodzone po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ang. Assisted Reproductive

Technology — ART) mogą występować nieco częściej niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.

Może to wynikać z różnic w czynnikach rodzicielskich, takich jak wiek matki, czynniki genetyczne,

oraz zabiegów ART i ciąży mnogiej.

Dzieci i młodzież

Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Luveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Luveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym

wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Luveris nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Luveris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luveris

Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Luveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Stosowanie leku

Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce i terminie przyjmowania, które są najwłaściwsze dla danej

pacjentki w czasie leczenia.

Ile leku stosować

Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze

wstrzyknięciami FSH.

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Luveris jest 75 j.m. (1 fiolka) razem z 75 j.m.

lub 150 j.m. FSH.

Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej

o 37,5 j.m.–75 j.m. w 7 do 14-dniowych odstępach.

Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.

Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest podawane 24 do

48 godzin po ostatnich wstrzyknięciach leku Luveris i FSH. Zalecany jest stosunek płciowy w dniu

podania hCG i w dniu następnym. Alternatywnie może być przeprowadzone zapłodnienie

wewnątrzmaciczne.

Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz

punkt „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci FSH w

mniejszej dawce.

Sposób podawania

Lek Luveris jest przeznaczony do podawania podskórnego, co oznacza, że jest on podawany we

wstrzyknięciu pod skórę. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać

poniższą instrukcję:

Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.

Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej:

jedną fiolkę leku Luveris,

jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem,

dwa waciki nasączone alkoholem,

jedną strzykawkę,

jedną grubą igłę do przygotowania roztworu,

jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego,

zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z rozpuszczalnikiem. Należy zamocować do strzykawki

grubą igłę do przygotowania roztworu i nabrać

odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok

mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml. Następnie

wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do

niej powietrze. Trzymając fiolkę korkiem w dół nabrać

cały rozpuszczalnik.

Ostrożnie odłożyć strzykawkę na czystą powierzchnię,

zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia. Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku

Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli

wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris. Poobracać

fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki.

Nie potrząsać.

Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały

roztwór jest przezroczysty i nie zawiera

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Obrócić fiolkę dnem

do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.

Można mieszać lek Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno. Po rozpuszczeniu leku

Luveris, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go ponownie do pojemnika z proszkiem

folitropiny alfa. Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki. Skontrolować

ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować jeśli roztwór nie

jest przezroczysty.

W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić maksymalnie 3 fiolki z proszkiem.

Zmienić grubą igłę na cienką igłę i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. W przypadku

obecności pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy

ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż

całe powietrze zgromadzi się na górze. Delikatnie

naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.

Wstrzykiwanie przygotowanego roztworu: roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po

przygotowaniu. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka

doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch,

przednia powierzchnia uda). Przetrzeć wybrane miejsce

wacikiem nasączonym alkoholem. Mocno zebrać skórę

w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45

do 90

szybkim

zdecydowanym ruchem. Igłę należy wprowadzić pod

skórę zgodnie z uprzednimi wskazaniami lekarza lub

pielęgniarki. Produktu nie wolno podawać bezpośrednio

do żyły. Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne

popchnięcie naprzód tłoka. Nie spiesząc się, należy

wstrzyknąć cały roztwór i natychmiast wyjąć igłę.

Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę

ruchem kolistym.

Pozbywanie się wszystkich zużytych przyborów: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast

należy wyrzucić wszystkie igły i puste fiolki do przygotowanego zamykanego pojemnika.

Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luveris

Objawy przedawkowania leku Luveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia

zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w punkcie „Możliwe działania

niepożądane”. Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG (patrz

punkt 2 sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Luveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania

leku Luveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy

i trudności z oddychaniem, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje

bardzo rzadko (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami. Mogą to być objawy zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Mogła wystąpić nadmierna reakcja jajników na

leczenie i mogły powstać duże pęcherzyki wypełnione płynem lub torbiele (patrz także punkt 2,

sekcja „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje

często (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek). W przypadku jego wystąpienia

konieczne będzie jak najszybsze zbadanie pacjentki przez lekarza.

Bardzo rzadko występują ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-

zatorowe) wraz z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności,

udar mózgu lub zawał serca (patrz także punkt 2, sekcja „Zaburzenia krzepliwości krwi

(incydenty zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne częste działania niepożądane

ból głowy

nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha

pęcherzyki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajników), ból piersi i ból w

podbrzuszu

odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Podczas stosowania leku Luveris nie zgłaszano skrętu jajników i krwawienia do jamy brzusznej,

jednak rzadko były zgłaszane takie przypadki po leczeniu ludzką gonadotropiną menopauzalną

(hMG), leku izolowanym z moczu, również zawierającym LH.

Może wystąpić ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) zwłaszcza u kobiet z

uprzednią chorobą jajowodów w wywiadzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Luveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany, takie jak zmiana zabarwienia proszku

lub jeśli uszkodzone jest opakowanie.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli nie jest

przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luveris

Substancją czynną leku jest lutropina alfa. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. (jednostek międzynarodowych).

Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)

produkowanym metodą rekombinowania DNA.

Pozostałe składniki proszku to: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny,

disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Luveris i co zawiera opakowanie

Lek Luveris jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań.

Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą

liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.

Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 j.m. lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem

zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety