Luveris

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-08-2011

Active ingredient:

lutropina alfa

Available from:

Merck Europe B.V. 

ATC code:

G03GA07

INN (International Name):

lutropin alfa

Therapeutic group:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Therapeutic area:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Luveris w połączeniu z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) zaleca się do stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężkim hormonem luteinizującym (LH) i niedoborem FSH. W badaniach klinicznych, u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy .

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-11-29

Patient Information leaflet

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZPUSZCZALNIK W AMPUŁKACH
LUVERIS 75 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
lutropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris
3.
Jak stosować lek Luveris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Luveris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUVERIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LUVERIS
Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany
hormon luteinizujący (LH),
który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale
jest wyprodukowany metodą
biotechnologiczną. Należy on do rodziny hormonów nazywanych
gonadotropinami, które biorą udział
w prawidłowym przebiegu rozmnażania.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUVERIS
Lek Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, u których
stwierdzono wytwarzanie bardzo
małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym
cyklu rozrodczym. Lek jest
stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym
FSH, aby pobudzić
rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą
umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych.
Następn
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Luveris 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 75 j.m. lutropiny alfa*.
* rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH) wytwarzany przez
genetycznie
zmodyfikowane komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą
rekombinowania DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(proszek do sporządzania płynu
do wstrzykiwań).
Wygląd proszku: białe liofilizowane peletki.
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
Współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7,5–8,5.
W celu samodzielnego podawania przez pacjentki należy rozważyć
stosowanie dostępnych postaci
produktu, innych niż z rozpuszczalnikiem w ampułkach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest
wskazany do stosowania u
dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH)
i FSH w celu pobudzenia
rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Luveris powinno być rozpoczynane pod nadzorem
lekarza doświadczonego
w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Celem terapii produktem Luveris wraz z hormonem FSH, u kobiet z
niedoborem LH i FSH, jest
pobudzenie rozwoju pęcherzyka jajnikowego i jego ostatniego stadium
dojrzewania po podaniu
ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Produkt Luveris powinien
być podawany jako cykl
codziennych wstrzyknięć, jednocześnie z FSH. Jeśli pacjentka nie
miesiączkuje i ma niskie stężenia
endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w każdym
czasie.
Produkt Luveris powinien być podawany jednocześnie z folitropiną
alfa.
Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od dawki 75 j.m. lutropiny
alfa na dobę, co odpowiada
jednej fiolce produktu Luveris, z 75 j.m.–1
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lutropina alfa

lutropina alfa

ATC code G03GA07

G03GA07

Marketed by Merck Europe B.V. 

Merck Europe B.V. 

INN (International Name) lutropin alfa

lutropin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Luveris lutropina alfa

Luveris lutropina alfa

View documents history

Documents history Documents history

Luveris