Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk i kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension (som monoterapi eller som supplerende terapi til beta-blokkere).
Revision: 37
autoriseret
2002-03-08
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LUMIGAN 0,1 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING Bimatoprost LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml 3. Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE LUMIGAN er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær). Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider. LUMIGAN øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter trykket. Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i øjet. Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde væske, der løber væk. Hermed nedsættes trykket i øjet. Såfremt det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær (glaukom), og måske skade Deres syn. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LUMIGAN 0,1 MG/ML BRUG IKKE LUMIGAN 0,1 MG/ML - hvis De er allergisk over for bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i LUMIGAN 0,1 mg/ml (angivet i punkt 6). - hvis De Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-blokkere). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang dagligt, inddryppet om aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. _Pædiatrisk population: _ LUMIGANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion: LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved _baseline_. Administration Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med mindst 5 minutters mellemrum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. LUMIGAN 0,1 mg/ml er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har seponeret en behandling på grund af en formodet uønsket reaktion på benzalkoniumchlorid. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Okulær Før behandling Przeczytaj cały dokument