Lumigan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprost

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost

Terapeuttinen ryhmä:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk i kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension (som monoterapi eller som supplerende terapi til beta-blokkere).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-08

Pakkausseloste

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LUMIGAN 0,1 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
Bimatoprost
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LUMIGAN er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær). Det
tilhører en gruppe lægemidler,
der kaldes prostamider.
LUMIGAN øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.
Dette lægemiddel kan anvendes alene
eller sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også
nedsætter trykket.
Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet.
Væsken løber konstant ud af øjet, og
der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe
hurtigt nok væk, stiger trykket i
øjet. Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde væske, der
løber væk. Hermed nedsættes trykket
i øjet. Såfremt det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det
medføre en sygdom, der hedder grøn stær
(glaukom), og måske skade Deres syn.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LUMIGAN 0,1 MG/ML
BRUG IKKE LUMIGAN 0,1 MG/ML
-
hvis De er allergisk over for bimatoprost eller et af de øvrige
indholdsstoffer i LUMIGAN 0,1
mg/ml (angivet i punkt 6).
-
hvis De

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-blokkere).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
dagligt, inddryppet om aftenen.
Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere inddrypning
kan mindske den
tryknedsættende effekt i øjet.
_Pædiatrisk population: _
LUMIGANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med moderat til
svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor
foregå med forsigtighed.
Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket effekt på
leverfunktionen efter 24 måneder
hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal
alaninaminotransferase (ALAT),
aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved _baseline_.
Administration
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af
hver enkelt ske med mindst 5
minutters mellemrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har
seponeret en behandling på
grund af en formodet uønsket reaktion på benzalkoniumchlorid.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Okulær
Før behandling