Locatim (previously Serinucoli)
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
Koncentrovaný laktoser s obsahem specifických imunoglobulinů G proti E. coli F5 (K99) adhesin
Dostępny od:
Biokema Anstalt
Kod ATC:
QI02AT01
INN (International Nazwa):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupa terapeutyczna:
Telata, novorozenci mladší než 12 hodin věku
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologické prostředky pro bovidy
Wskazania:
Snížení mortality způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplněk k kolostru z přehrady.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1999-03-29
Ulotka dla pacjenta
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
LOCATIM PERORÁLNÍ ROZTOK PRO NOVOROZENÁ TELATA MLADŠÍ NEŽ 12
HODIN
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Biokema Anstalt
Pflugstrasse12
9490 Vaduz
LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12
hodin
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin
G proti
_E. coli_
F5 (K99) adhesin ≥
2.8 *log
10
/ml
* ELISA metoda
Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
4.
INDIKACE
Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené
enterotoxikózou spojenou s
_E. coli_
F5 (K99)
_ _
během prvních dnů života.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Novorozená telata mladší 12 hodin.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
16
Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe
během prvních 4 hodin, ne však později
než 12 hodin po narození.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho
náhražce během prvních 12 hodin
života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Pokud tele roztok odmítá, je možné
mu jej podat pomocí injekční stříkačky zavedené do dutiny
ústní.
Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při
podání více než jedné dávky, doporučuje
se podat teleti pouze jednu dávku.
10.
OCHRANNÁ
(É
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12
hodin
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin
G proti
_E. coli_
F5 (K99) adhesin ≥
2.8 *log
10
/ml
* ELISA metoda
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Novorozená telata mladší 12 hodin.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jako doplněk kolostra od samice; ke snížení úmrtnosti způsobené
enterotoxikózou spojenou s
_E. Coli _
F5 (K99)
_ _
během prvních dnů života.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních
podmínkách. Proto obsahuje – vedle
protilátek proti
_E. coli_
F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou
výsledkem
vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v
jejich prostředí.
To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu
pro telata, která dostala Locatim.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
3
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nejsou známy.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Není určeno pro použití během březosti a laktace.
4.8
INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY
INTERAKCE
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto
imunologického veterinárního léčivého
přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním
léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
tohoto imunologick
Przeczytaj cały dokument
