Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Koncentrovaný laktoser s obsahem specifických imunoglobulinů G proti E. coli F5 (K99) adhesin
Biokema Anstalt
QI02AT01
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Telata, novorozenci mladší než 12 hodin věku
Imunologické prostředky pro bovidy
Snížení mortality způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplněk k kolostru z přehrady.
Revision: 15
Autorizovaný
1999-03-29
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: LOCATIM PERORÁLNÍ ROZTOK PRO NOVOROZENÁ TELATA MLADŠÍ NEŽ 12 HODIN 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Biokema Anstalt Pflugstrasse12 9490 Vaduz LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti _E. coli_ F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10 /ml * ELISA metoda Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml. 4. INDIKACE Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s _E. coli_ F5 (K99) _ _ během prvních dnů života. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Novorozená telata mladší 12 hodin. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 16 Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout. Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat pomocí injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní. Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum. Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku. 10. OCHRANNÁ (É Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti _E. coli_ F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10 /ml * ELISA metoda POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Novorozená telata mladší 12 hodin. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Jako doplněk kolostra od samice; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s _E. Coli _ F5 (K99) _ _ během prvních dnů života. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách. Proto obsahuje – vedle protilátek proti _E. coli_ F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí. To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 3 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Nejsou známy. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Není určeno pro použití během březosti a laktace. 4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERAKCE Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologick Perskaitykite visą dokumentą