Levetiracetam Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, niños y bebés de un mes de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Accord
3.
Cómo tomar Levetiracetam Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVETIRACETAM ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Accord es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de
crisis en epilepsia).
Levetiracetam Accord se utiliza:
•
en solitario (monoterapia) en adultos y adolescentes a partir de 16
años de edad o mayores con
epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de
epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam
se utiliza para la forma de
epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado
del cerebro, pero pueden después
extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis
de inicio parcial con o sin
generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam
para reducir
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Accord 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de
levetiracetam
Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
levetiracetam
Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de
levetiracetam
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,013 mg de amarillo
anaranjado FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 000 mg de
levetiracetam
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Blanco a blanquecino, oval, biconvexo, grabado "L 64" y ranurados en
un lado y liso en el otro.
Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
De color amarillo, oval, biconvexo, grabado "L 65" y ranurados en un
lado y liso en el otro.
Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
De color rosa, oval, biconvexo, grabado "L 66" y ranurados en un lado
y liso en el otro.
Levetiracetam Accord 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Blanco a blanquecino, oval, biconvexo, grabado "L 67" y ranurados en
un lado y liso en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monot
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