Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og over.
Revision: 29
autorisert
2004-06-01
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEVEMIR 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE insulin detemir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Levemir er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Levemir 3. Hvordan du bruker Levemir 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Levemir 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LEVEMIR ER OG HVA DET BRUKES MOT Levemir _ _ er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpreparater er forbedrede versjoner av humaninsulin. Levemir brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater. Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin. Levemir har en langtidsvirkende og stabil blodsukkersenkende effekt som begynner å virke 3 til 4 timer etter injeksjon. Levemir gir inntil 24 timers dekning med basalinsulin. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEVEMIR BRUK IKKE LEVEMIR ► Dersom du er allergisk overfor insulin detemir elle Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Levemir Penfill 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle. Levemir FlexPen 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Levemir InnoLet 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Levemir FlexTouch 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Levemir Penfill 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin detemir* (tilsvarende 14,2 mg). 1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin detemir* (tilsvarende 14,2 mg). 1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter. *Insulin detemir er fremstilt i _Saccharomyces cerevisiae _ ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar, fargeløs og vandig. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Levemir er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DOSERING Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin detemir, angis i enheter, mens styrken til humaninsulin angis i internasjonale enheter. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin. Levemir kan brukes alene som basalinsulin eller i kombinasjon med bolusinsulin. Levemir kan også brukes i kombinasjon med orale antidiabetika og/eller GLP-1-reseptoragonister. Når Levemir brukes i kombinasjon med orale antidiabetika eller som tillegg til GLP-1- reseptoragonister, anbefales det å bruke Levemir én gang daglig, i begynnelsen med doser på 0,1–0,2 enheter/kg eller 10 enheter HOS VOKSNE PASIENTER . Dosen Levemir bør titreres basert på pasientens individuelle behov. Når en GLP-1-reseptoragonist legges til Levemir, anbefales det å redusere dosen med Levemir med 20 % for å minimere risikoen for hypoglykemi. Doseri Przeczytaj cały dokument