Levemir

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Insulin detemir

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

A10AE05

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin detemir

चिकित्सीय समूह:

Legemidler som brukes i diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sukkersyke

चिकित्सीय संकेत:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og over.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 29

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2004-06-01

सूचना पत्रक

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEVEMIR 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE
insulin detemir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Levemir er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Levemir
3.
Hvordan du bruker Levemir
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Levemir
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEVEMIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Levemir
_ _
er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt.
Moderne
insulinpreparater er forbedrede versjoner av humaninsulin.
Levemir brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne,
ungdom og barn fra 1 år og oppover
med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen
ikke produserer nok insulin til å
kontrollere blodsukkernivået.
Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende
insulinpreparater.
Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i
kombinasjon med tabletter for
diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en
annen type enn insulin.
Levemir har en langtidsvirkende og stabil blodsukkersenkende effekt
som begynner å virke 3 til
4 timer etter injeksjon. Levemir gir inntil 24 timers dekning med
basalinsulin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEVEMIR
BRUK IKKE LEVEMIR
►
Dersom du er allergisk overfor insulin detemir elle

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levemir Penfill 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle.
Levemir FlexPen 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn.
Levemir InnoLet 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn.
Levemir FlexTouch 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Levemir Penfill
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin detemir* (tilsvarende
14,2 mg). 1 sylinderampulle
inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin detemir* (tilsvarende
14,2 mg). 1 ferdigfylt penn
inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter.
*Insulin detemir er fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar, fargeløs og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Levemir er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne,
ungdom og barn i alderen 1 år og
oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin detemir, angis i
enheter, mens styrken til humaninsulin
angis i internasjonale enheter. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1
internasjonal enhet humaninsulin.
Levemir kan brukes alene som basalinsulin eller i kombinasjon med
bolusinsulin. Levemir kan også
brukes i kombinasjon med orale antidiabetika og/eller
GLP-1-reseptoragonister.
Når Levemir brukes i kombinasjon med orale antidiabetika eller som
tillegg til GLP-1-
reseptoragonister, anbefales det å bruke Levemir én gang daglig, i
begynnelsen med doser på
0,1–0,2 enheter/kg eller 10 enheter
HOS VOKSNE PASIENTER
. Dosen Levemir bør titreres basert på
pasientens individuelle behov.
Når en GLP-1-reseptoragonist legges til Levemir, anbefales det å
redusere dosen med Levemir med
20 % for å minimere risikoen for hypoglykemi. Doseri