Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Æxlishemjandi lyf
Mycosis Fungoides
Ledaga er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á T-frumu eitilæxli (mycosis fungoides-type T-cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 9
Leyfilegt
2017-03-03
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LEDAGA 160 MÍKRÓGRÖMM/G HLAUP chlormethin (meklóretamín) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ledaga 3. Hvernig nota á Ledaga 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ledaga 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEDAGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ledaga inniheldur virka efnið chlormethin (meklóretamín). Þetta er krabbameinslyf sem er notað á húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL). T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð er sjúkdómur þar sem krabbamein í húð myndast í tilteknum frumum í ónæmiskerfi líkamans sem kallast T-eitilfrumur. Chlormethin (meklóretamín) er tegund krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni“. Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér, líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt. Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEDAGA EKKI MÁ NOTA LEDAGA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað. - Forðast skal snertingu í augu. Be Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem jafngildir 160 míkrógrömmum af chlormethini (meklóretamín). Hjálparefni með þekkta verkun Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. Tært litlaust hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1). 4.2. SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga. Skammtar Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag. Hætta skal meðferð með Ledaga ef fram kemur einhver sára- eða blöðrumyndun í húð, eða miðlungs alvarleg eða alvarleg húðbólga (t.d. greinilegur roði í húð ásamt bólgu). Þegar bati hefur náðst má hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni notkunar í einu sinni á 3 daga fresti. Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel. _Aldraðir_ Ráðlagður skammtur fyrir aldraða ( 65 ára) er sá sami og fyrir yngri sjúklinga (sjá kafla 4.8). _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Aðferð við lyfjagjöf Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð. Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Ledaga: • Sjúklingar skulu þvo sér vandlega um hendur með sápu og vatni strax eftir notkun Ledaga. Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið. Ef Ledaga berst á önnur svæði húðari Przeczytaj cały dokument