Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
imunosupresíva
svrab
Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej psoriázy plakov u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú terapiu.
Revision: 6
oprávnený
2017-07-17
27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYNTHEUM 210 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE brodalumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyntheum a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum 3. Ako používať Kyntheum 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyntheum 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYNTHEUM A NA ČO SA POUŽÍVA Kyntheum obsahuje liečivo brodalumab. Brodalumab je monoklonálna protilátka, špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele. Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Tento liek blokuje aktivitu bielkovín IL-17, ktoré sú pri chorobách, ako je psoriáza, prítomné vo zvýšených hladinách. Kyntheum sa používa na liečbu kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza”, ktoré spôsobuje zápal a tvorbu šupinatých ložísk na koži. Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele. Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU eDoc-000648262 - Version 10. 0 2 1. NÁZOV LIEKU Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku. 1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu. Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý a bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kyntheum je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne. Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby. U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov. _Starší pacienti (6_ _5 a viac rokov) _ Starším pacientom sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek a pečene_ _ _ Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov. Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie. _ _ _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. eDoc-000648262 - Version 10. 0 3 Spôsob podávania Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou. Každá naplne Przeczytaj cały dokument