Kovaltry
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
antiemorragici
Dziedzina terapeutyczna:
Emofilia A
Wskazania:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Kovaltry può essere utilizzato per tutte le età.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
71
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KOVALTRY 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Kovaltry e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
3.
Come usare Kovaltry
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kovaltry
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È KOVALTRY E A COSA SERVE
Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano
ricombinante, chiamato anche octocog
alfa. Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA
ricombinante senza l’aggiunta di alcuna
proteina di derivazione umana o animale durante il processo
produttivo. Il fattore VIII è una proteina
naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
Kovaltry è utilizzato per
TRATTARE E PREVENIRE
l’
EMORRAGIA
in adulti, adolescenti e bambini di ogni età
con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOVALTRY
NON USI KOVALTRY SE È
•
allergico ad octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
•
allergico a
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 250 UI (100 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante
(INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 500 UI (200 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante
(INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 1000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano
ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 2000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano
ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettab
ile
Kovaltry contiene circa 3000 UI (600 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano
ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico
della Farmacopea Europea.
L’attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000
UI/mg di proteina.
Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante
“full-length” (rDNA)) è una
proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto mediante
la tecnologia del DNA
ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney
- BHK) nelle quali è stato
introdotto il gene del fattore VIII umano. Kovaltry è preparato senza
l’aggiunta di alcuna proteina
umana o ani
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