Kovaltry

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Octocog alfa

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

octocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

antiemorragici

Θεραπευτική περιοχή:

Emofilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Kovaltry può essere utilizzato per tutte le età.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KOVALTRY 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOVALTRY 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Kovaltry e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
3.
Come usare Kovaltry
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kovaltry
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È KOVALTRY E A COSA SERVE
Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano
ricombinante, chiamato anche octocog
alfa. Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA
ricombinante senza l’aggiunta di alcuna
proteina di derivazione umana o animale durante il processo
produttivo. Il fattore VIII è una proteina
naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
Kovaltry è utilizzato per
TRATTARE E PREVENIRE
l’
EMORRAGIA
in adulti, adolescenti e bambini di ogni età
con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOVALTRY
NON USI KOVALTRY SE È
•
allergico ad octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
•
allergico a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 250 UI (100 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante
(INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 500 UI (200 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante
(INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 1000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano
ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Kovaltry contiene circa 2000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano
ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettab
ile
Kovaltry contiene circa 3000 UI (600 UI / 1 mL) di fattore VIII della
coagulazione umano
ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico
della Farmacopea Europea.
L’attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000
UI/mg di proteina.
Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante
“full-length” (rDNA)) è una
proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto mediante
la tecnologia del DNA
ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney
- BHK) nelle quali è stato
introdotto il gene del fattore VIII umano. Kovaltry è preparato senza
l’aggiunta di alcuna proteina
umana o ani