Kiovig

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kiovig
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kiovig
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Purpura, Zakrzepowej, Idiopatyczne, Przeszczepienie Szpiku Kostnego, Immunologicznej Nerek, Zespół, Zespół Guillain-Barre, Zespół Skórno-Błon Śluzowych Węzłów Chłonnych
  • Wskazania:
  • Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci i młodzieży (0-18 lat) w: syndromy pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;, hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, w których profilaktyczne antybiotyków nie zakończyły się sukcesem, hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie potrafili odpowiedzieć na pneumokokowe szczepień;, hypogammaglobulinaemia u pacjentów po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);, wrodzonym Aids i nawracające bakteryjne infekcje. , Иммуномодуляция u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi w krwi;, Guillain-Barré syndrom, choroba Kawasaki;, мультифокальная luksusowa obwodowa (ММН).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000628
  • Data autoryzacji:
  • 18-01-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000628
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kiovig

normalna immunoglobulina ludzka

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kiovig. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Kiovig do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Kiovig?

Kiovig jest lekiem zawierającym substancję czynną – normalną immunoglobulinę ludzką. Kiovig jest

roztworem do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się produkt Kiovig?

Kiovig stosuje się u pacjentów (osób dorosłych i dzieci), którzy potrzebują zwiększonej liczby

przeciwciał we krwi, aby zwalczać zakażenia i inne stany chorobowe. Lek stosuje się w leczeniu

następujących chorób:

pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania

odpowiedniej ilości przeciwciał);

hipoimmunoglobulinemia (niedobór przeciwciał) u pacjentów:

dotkniętych chroniczną białaczką limfatyczną (rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z

nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi, w przypadku których zawiodła profilaktyka z

użyciem antybiotyków;

dotkniętych szpiczakiem mnogim, tj. innego rodzaju nowotworem białych ciałek krwi wraz z

nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi w przypadkach, gdy zawiodła szczepionka przeciw

bakteriom z rodzaju pneumokoków;

po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy chory otrzymuje komórki

macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego);

Kiovig

EMA/675378/2015

Strona 2/4

zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci zarażonych wirusem HIV od urodzenia, z

częstymi zakażeniami bakteryjnymi.

Kiovig stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń funkcjonowania układu

odpornościowego:

samoistna plamica małopłytkowa (ITP – choroba, w której u pacjentów występuje niedobór płytek

krwi);

zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele;

choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych różnych organów w całym ciele;

wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – choroba powodująca osłabienie mięśni.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Kiovig?

Leczenie produktem Kiovig powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu niedoboru odporności. Lek podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarz/ka. Dawka i

częstotliwość wlewu dożylnego zależą od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może

wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi. Kiovig można rozcieńczyć przed podaniem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Kiovig?

Substancja czynna leku Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem

wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (składnik krwi). Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest

typem przeciwciała. IgG stosuje się jako lek od lat 80. XX w. Wykazuje ona szeroką skuteczność

przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia. Działanie leku Kiovig polega na

przywracaniu prawidłowego poziomu IgG we krwi w przypadku jego obniżenia. W wyższych dawkach

może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu

odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano produkt Kiovig?

Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od

pewnego czasu, oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do potwierdzenia skuteczności i

bezpieczeństwa stosowania leku Kiovig u pacjentów konieczne było przeprowadzenie tylko czterech

niewielkich badań.

W pierwszym badaniu Kiovig stosowano do wymiany przeciwciał u 22 pacjentów z PNO o bardzo niskim

poziomie immunoglobuliny lub z całkowitym brakiem immunoglobuliny. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych oraz ilość podawanego antybiotyku.

W drugim badaniu oceniano zastosowanie produktu Kiovig do przystosowywania układu

odpornościowego u 23 pacjentów z ITP. Głównym kryterium oceny skuteczności był wzrost liczby

płytek krwi.

W trzecim i czwartym badaniu uczestniczyło łącznie 28 pacjentów z MMN. Głównym kryterium oceny

skuteczności była siła mięśni i zmniejszenie stopnia niepełnosprawności pacjentów.

Kiovig

EMA/675378/2015

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kiovig zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu Kiovig okazał się skuteczny jako standardowy sposób leczenia pozwalający

zapobiegać zakażeniom i ograniczyć stosowanie antybiotyków. W drugim badaniu Kiovig okazał się

skuteczny w zwiększaniu liczby płytek krwi. W badaniach u pacjentów z MMN wykazano, że Kiovig był

skuteczny w utrzymywaniu siły mięśni i zmniejszaniu niepełnosprawności.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kiovig?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kiovig (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nudności (mdłości),

wysypka, zmęczenie, reakcje miejscowe, takie jak ból, obrzęk lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, i

gorączka. Niektóre działania niepożądane występują częściej w przypadku szybszego wykonywania

wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie

otrzymywali wcześniej leku Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne

immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek składnik produktu, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje

immunoglobulin ludzkich, szczególnie w przypadku występowania przeciwciał przeciwko

immunoglobulinie A (IgA).

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kiovig?

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u

pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych

niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub

AIDS u dzieci. Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo,

pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych

komórek macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.

CHMP wyraził zadowolenie z badań u pacjentów z MMN, gdzie wykazano skuteczność leku Kiovig.

CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Kiovig przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kiovig?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kiovig opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Kiovig zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Kiovig:

W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kiovig

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kiovig znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

Kiovig

EMA/675378/2015

Strona 4/4

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kiovig należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,

w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG

Jak stosować lek KIOVIG

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek KIOVIG

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje

KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała,

obecne także we krwi ludzkiej. Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Leki, takie

jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość

przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Mogą być także stosowane u pacjentów,

którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych

(chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG stosuje się w celu

Leczenie pacjentów, u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia

substytucyjna). Wskazania obejmują pięć grup:

Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru

odporności).

Pacjenci z nowotworami krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), które prowadzą do

braku wytwarzania przeciwciał i nawracających zakażeń, gdy zawiedzie prewencyjne

leczenie antybiotykami.

Pacjenci z nowotworem szpiku kostnego (szpiczakiem mnogim), brakiem wytwarzania

przeciwciał i nawracającymi zakażeniami, którzy nie reagowali na szczepionki przeciwko

określonym bakteriom (pneumokokom).

Dzieci i młodzież (0-18 lat) z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.

Pacjenci ze słabym wytwarzaniem przeciwciał po przeszczepie komórek szpiku kostnego od

innej osoby.

Leczenie pacjentów z niektórymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja). Wskazania

obejmują cztery grupy:

Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej liczby płytek krwi (pierwotna małopłytkowość

immunologiczna, ang. ITP) i u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej

przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.

Pacjenci z chorobą przebiegającą z mnogimi ogniskami zapalnymi dotyczącymi nerwów

obwodowych (Zespół Guillain-Barré).

Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała

(choroba Kawasaki).

Pacjenci cierpiący na rzadką chorobę charakteryzującą się powolnym postępującym

asymetrycznym niedowładem kończyn przy zachowanym czuciu (wieloogniskowa

neuropatia ruchowa, ang. MMN).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG

Kiedy nie stosować leku KIOVIG:

jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego

występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Ponieważ KIOVIG zawiera

śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego

Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji

dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna. Lekarz prowadzący upewni się,

że prędkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.

W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem

przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku

w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni),

może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych. W takich przypadkach pacjent

będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego

zakończeniu.

Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno,

wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po

wlewie.

Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia prędkości podawania leku lub wstrzymania podawania

W rzadkich przypadkach organizm pacjenta mógł wcześniej wytworzyć reakcję na swoiste

przeciwciała i dlatego pacjent może być uczulony na leki zawierające przeciwciała. Może to mieć

miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach

u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs,

nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.

Jeśli podczas wlewu dożylnego produktu leczniczego KIOVIG wystąpią reakcje niepożądane,

to należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W zależności od decyzji lekarza można

zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.

Specjalne grupy pacjentów

Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności u pacjentów z nadwagą, będących w podeszłym

wieku, z cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi (hipowolemią) lub

problemami dotyczącymi naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe). W tych stanach

immunoglobuliny mogą, jakkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach, zwiększać ryzyko

zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, lub zakrzepicy żył głębokich.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Chociaż KIOVIG nie zawiera

glukozy ani sacharozy, może być rozpuszczony w roztworze glukozy (5% glukoza) mogącej

wpłynąć na stężenie cukru we krwi.

Należy zwrócić szczególną uwagę na aktualne lub występujące wcześniej problemy pacjenta

dotyczące nerek oraz na przyjmowanie leków mogących uszkadzać nerki (leków o działaniu

nefrotoksycznym), ponieważ istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej

niewydolności nerek.

Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz powinien

wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.

Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG

KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są

z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń

na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną

aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz

sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności

wirusów/czynników zakaźnych. Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza

włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy

podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć

możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów

i innych rodzajów zakażeń.

Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu

do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus

zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa

zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19. KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które

mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.

Lek KIOVIG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,

W przypadku przebycia szczepienia w okresie między ostatnimi 6 tygodniami i 3 miesiącami,

dożylny wlew produktów leczniczych immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie

niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki, świnki czy ospy

wietrznej. Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy,

zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy. Po zastosowaniu

immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Wpływ na badania krwi

KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na

wyniki badań krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu produktu leczniczego

KIOVIG pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo

lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych produktu leczniczego KIOVIG u kobiet w ciąży lub

karmiących piersią. Jednakże leki, które zawierają przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży

i kobiet karmiących piersią i wykazano, że nie należy spodziewać się ich szkodliwych działań

na przebieg ciąży czy organizm dziecka.

U kobiet karmiących piersią otrzymujących KIOVIG przeciwciała zawarte w leku można

znaleźć również w mleku kobiecym. Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być

chronione przed niektórymi zakażeniami.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci podczas leczenia produktem leczniczym KIOVIG mogą doświadczać reakcji (na przykład

zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn. Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do

prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak stosować lek KIOVIG

KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym). Preparat

podaje lekarz lub pielęgniarka. Dawka i częstość wlewów różni się w zależności od stanu pacjenta

i jego masy ciała.

Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością. W zależności od

samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak

dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KIOVIG

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się

zbyt gęsta (nadmiernie lepka). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, np. u chorych

w podeszłym wieku lub mających problemy z nerkami. Należy pamiętać o przyjmowaniu

odpowiednich ilości płynów w celu uniknięcia odwodnienia i poinformowaniu lekarza o własnych

problemach zdrowotnych.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Określone działania niepożądane, takie jak ból głowy i zaczerwienienie twarzy można zmniejszyć

poprzez spowolnienie szybkości wlewu.

Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (np. ból i obrzęk

lub inne odczyny w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie

węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena,

drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka,

szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub

świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty,

ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry,

zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni,

osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne,

ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie

mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub

pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia

tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy

posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka,

zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała,

zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie

skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również

w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej,

uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie

ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej,

nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi

tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek KIOVIG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub obecność cząstek stałych.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacjes

Co zawiera lek KIOVIG

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.

1 ml leku KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi

immunoglobulina G (IgG).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie

KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest

przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie. Inne drogi podawania nie były badane.

KIOVIG należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0,5 ml/kg masy

ciała/godzinę przez 30 minut. W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo

zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę. Dane kliniczne

uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym

niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz.

Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można

rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy spowolnić szybkość wlewu

dożylnego lub należy przerwać wlew.

Ostrzeżenia specjalne

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z wlewem należy zmniejszyć

szybkość wlewu lub należy przerwać wlew.

Zaleca się, aby przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego KIOVIG zanotować

nazwę i numer serii produktu.

Niezgodności

Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania

Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie. Wykazano, że stabilność produktu

leczniczego KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy do stężenia

końcowego 50 mg/ml (5% immunoglobulin) wynosi 21 dni w temperaturze 2-8

C jak i 28-30

Tym niemniej badania te nie uwzględniały zanieczyszczeń mikrobiologicznych i aspektu

bezpieczeństwa.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.

Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany zabarwienia. Jedynie przejrzysty roztwór lub

lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, może być podany. Nie stosować w przypadku

stwierdzenia zmiany zabarwienia lub zanieczyszczeń stałych.

Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy. W celu uzyskania

roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o stężeniu 100 mg/ml

(10%) powinien być rozcieńczony równą objętością roztworu glukozy. Jest to zalecane w celu

zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.

Zalecane dawkowanie

Wskazania do stosowania

Dawka

Częstotliwość iniekcji

Leczenie substytucyjne w pierwotnych

niedoborach odporności

Leczenie substytucyjne we wtórnych

niedoborach odporności

Dzieci i młodzież z AIDS

Hipoalbuminemia (<4 g/l) u pacjentów

po allogenicznym przeszczepie

hematopoetycznych komórek

macierzystych

– dawka początkowa:

0,4-0,8 g/kg

– następnie:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie do uzyskania

stężenia minimalnego IgG

wynoszącego co najmniej 5-6 g/l

co 3-4 tygodnie do uzyskania

stężenia minimalnego IgG

wynoszącego co najmniej 5-6 g/l

co 3-4 tygodnie

co 3-4 tygodnie do uzyskania

stężenia minimalnego IgG

powyżej 5 g/l

Immunomodulacja:

Pierwotna małopłytkowość

immunologiczna

Zespół Guillain-Barré

Choroba Kawasaki

Wieloogniskowa neuropatia

ruchowa (MMN)

0,8-1 g/kg

0,4 g/kg/dobę

0,4 g/kg/dobę

1,6-2 g/kg

2 g/kg

dawka

początkowa:2 g/kg

dawka

podtrzymująca:1 g/kg

2 g/kg

Pierwszego dnia, w razie

możliwości jednorazowe

powtórzenie dawki w ciągu 3 dni

przez 2-5 dni

przez 5 dni

w dawkach podzielonych przez

2-5 dni w skojarzeniu z kwasem

acetylosalicylowym

w jednej dawce w skojarzeniu

z kwasem acetylosalicylowym

przez 2-5 dni

co 2-4 tygodnie

co 4-8 tygodni

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety